Laporan efek samping Triple untuk Obat Diabetes Avandia setelah studi risiko jantung

Pada bulan berikutnya, analisis mengejutkan mengungkapkan kemungkinan risiko jantung dari film blockbuster tersebut diabetes obat Avandialaporan efek samping kepada regulator federal meningkat tiga kali lipat.

Peningkatan yang tiba-tiba ini merupakan tanda bahwa dokter mungkin tidak menyadari kemungkinan peran obat tersebut dalam masalah jantung pasiennya dan karena itu mungkin tidak banyak melaporkan kasus serupa di masa lalu, kata beberapa ahli.

Hal ini juga menunjukkan kelemahan sistem deteksi keamanan dan menunjukkan bahwa sistem yang lebih baik mungkin telah mendeteksi potensi masalah sebelum obat tersebut dipasarkan selama delapan tahun.

Avandia digunakan untuk mengontrol gula darah, membantu lebih dari 6 juta orang di seluruh dunia mengelola diabetes tipe 2, jenis diabetes yang terkait dengan obesitas. Orang-orang ini sudah mempunyai risiko lebih tinggi terkena serangan jantung, jadi berita bahwa obat tersebut dapat meningkatkan risiko sebesar 43 persen sangatlah meresahkan.

Dalam 35 hari setelah tanggal 21 Mei, ketika Jurnal Kedokteran New England mempublikasikan analisisnya di Internet, laporan serangan jantung, kematian dan rawat inap melonjak. Peningkatan tajam laporan gangguan jantung tampak dalam data yang diperoleh The Associated Press melalui permintaan Freedom of Information Act kepada federal Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Hanya lima serangan jantung yang dilaporkan dalam 35 hari sebelum penelitian, dibandingkan dengan 90 serangan pada periode yang sama setelahnya. Rawat inap terkait jantung meningkat dari 11 menjadi 126. Laporan tersebut melibatkan rosiglitazone, dijual sebagai Avandia dan Avandamet.

Pelaporan efek samping suatu obat bersifat sukarela, dan hanya merupakan indikator kasar dan bukan ukuran ilmiah mengenai seberapa banyak masalah yang sebenarnya dialami pasien. FDA mengandalkan sistem yang tidak dapat diterapkan ini begitu obat sudah beredar di pasaran. Kritikus mengatakan hal ini mengarah pada pengawasan yang serampangan sehingga masalah bisa terlewatkan karena dokter tidak menghubungkan titik-titik antara obat dan gejala yang mereka lihat pada seorang pasien.

Dengan Avandia, analisis yang dipublikasikan mungkin menyebabkan lebih banyak kasus yang dilaporkan, kata Dr. Alvin C. Powers, spesialis diabetes di Vanderbilt University.

“Sekarang pasien dan dokter mereka jauh lebih sadar akan kemungkinan hubungan antara Avandia dan penyakit kardiovaskular. Itu bagus – ini akan membantu kita menentukan apakah obat ini aman atau tidak,” katanya.

Produsen obat tersebut, berbasis di Inggris GlaxoSmithKline PLCmenegaskan bahwa obat tersebut aman dan efektif.

“Ini adalah fenomena yang sangat terkenal,” di mana berita menyebabkan meningkatnya pemberitaan, kata juru bicara perusahaan Mary Anne Rhyne. “Bagus jika ada kesadaran mengenai sistem pelaporan, namun menarik kesimpulan berdasarkan data seperti itu tidak tepat.”

FDA merencanakan dengar pendapat mengenai masalah keamanan obat tersebut pada tanggal 30 Juli. Sementara itu, para ahli diabetes telah menyarankan pengguna obat tersebut untuk berbicara dengan dokter mereka dan tidak segera berhenti meminumnya.

Efek samping yang dilaporkan berkisar dari yang kecil seperti lecet hingga yang serius seperti kematian jantung mendadak. Sebagian besar laporan yang ditinjau AP tampaknya melibatkan efek samping yang serius, dan rosiglitazone terdaftar oleh FDA sebagai “tersangka utama” dibandingkan obat lain yang mungkin dikonsumsi pasien.

Total hanya ada 50 laporan kejadian buruk di bulan Januari dan 73 di bulan Februari. Dari 16 April hingga 21 Mei, ketika penelitian ini dipublikasikan, 121 kejadian dilaporkan, termasuk 11 kematian. Dalam 35 hari setelah penelitian, 357 kejadian dilaporkan, termasuk 38 kematian.

“Anda benar-benar tidak dapat menyimpulkan apa pun tentang prevalensinya,” karena peningkatan laporan kemungkinan besar disebabkan oleh “efek publisitas” dari penelitian tersebut, kata Dr. David Graham, pakar keamanan obat FDA.

David Nathan, kepala perawatan diabetes di Rumah Sakit Umum Massachusetts, setuju, dengan mengatakan bahwa “tidak dapat dibayangkan” bahwa hanya lima orang di antara 1 juta orang Amerika yang memakai Avandia mengalami serangan jantung pada bulan menjelang penelitian tanggal 21 Mei, seperti yang disarankan oleh laporan FDA.

“Hal ini hanya menambah kekhawatiran mengenai buruknya pelaporan yang kita miliki,” kata Nathan, yang menerima bayaran sebagai pembicara dari Glaxo dan perusahaan obat lainnya. Powers dan Graham tidak memiliki ikatan finansial dengan produsen obat diabetes mana pun.

Masalah ini telah mengkhawatirkan komunitas medis dan mendorong penyelidikan kongres mengenai apakah FDA menyelidiki masalah keamanan dengan benar. FDA baru mengeluarkan “peringatan keamanan” tentang obat tersebut setelah penelitian tersebut muncul pada tanggal 21 Mei, meskipun Glaxo memberi tahu badan tersebut mengenai analisis risiko jantungnya hampir setahun sebelumnya dan mungkin pada awal tahun 2005.

Label Avandia memperingatkan kemungkinan gagal jantung dan masalah jantung lainnya bila dikonsumsi dengan insulin. Obat ini juga meningkatkan LDL, atau kolesterol jahat, dan dapat menyebabkan retensi cairan dan penambahan berat badan.