Rencana pandemi AS yang baru bertujuan untuk mempercepat produk

Pemerintah AS pada hari Kamis mengusulkan perubahan besar dalam cara mereka bekerja dengan perusahaan untuk melawan ancaman penyakit baru seperti flu, termasuk mereformasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan mendirikan pusat-pusat untuk membuat vaksin dengan cepat.

Laporan dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan mengatakan kemampuan AS untuk merespons wabah baru terlalu lambat dan AS menyusun rencana untuk membantu peneliti akademis dan perusahaan bioteknologi mengembangkan obat dan vaksin baru yang menjanjikan.

“Pada saat bahaya terbesar yang kita hadapi mungkin adalah virus yang belum pernah kita lihat sebelumnya… kita tidak memiliki fleksibilitas untuk beradaptasi,” kata Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Kathleen Sebelius pada konferensi pers.

Laporan tersebut mengusulkan untuk memberikan panduan yang lebih jelas kepada industri mengenai jenis pengujian apa yang diperlukan untuk persetujuan peraturan terhadap obat dan vaksin baru – sesuatu yang telah diminta oleh industri – dan mengatakan bahwa tim baru harus dibentuk di FDA untuk membantu hal tersebut.

HHS dan Departemen Pertahanan harus mendirikan Pusat Inovasi dalam Pengembangan dan Manufaktur Lanjutan, katanya.

“Pusat-pusat ini akan memberikan bantuan kepada industri dan pemerintah dengan mempromosikan teknologi proses manufaktur yang modern, sekali pakai, dan modular,” kata laporan itu.

“Terakhir, dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat, pusat-pusat ini dapat meningkatkan kapasitas produksi yang ada di Amerika Serikat dalam melawan penyakit menular yang baru muncul atau ancaman yang tidak diketahui, termasuk pandemi influenza.”

Pakar industri dan pemerintah telah lama sepakat bahwa sistem Amerika dalam memproduksi obat-obatan dan vaksin untuk melawan pandemi – khususnya influenza – berjalan lambat dan berat.

Dibutuhkan waktu berbulan-bulan untuk membuat vaksin flu menggunakan proses yang ada saat ini. Meskipun perusahaan berupaya memodernisasi kemampuan mereka, perubahan besar masih memerlukan waktu beberapa tahun lagi.

Ketika perusahaan-perusahaan mampu membuat vaksin untuk melawan virus pandemi flu babi H1N1 tahun lalu, virus ini sudah menyebar ke seluruh dunia.

Respon kecepatan

“Pengiriman vaksin yang dipercepat bahkan dalam beberapa minggu saja dapat berarti puluhan ribu nyawa terselamatkan,” kata Dr. Harold Varmus, yang membantu menulis laporan terpisah dari Dewan Penasihat Presiden bidang Sains dan Teknologi, pada konferensi pers.

Laporan ini juga menyerukan pengawasan yang lebih baik untuk memberikan pemberitahuan lebih cepat ketika penyakit baru muncul. Penelitian menunjukkan bahwa H1N1 telah beredar selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum terdeteksi.

Perusahaan-perusahaan mengeluh bahwa peraturan federal AS membingungkan dan tidak banyak membantu. Laporan ini mempertimbangkan banyak kekhawatiran ini.

Sebelius mengatakan hanya ada sedikit investasi dalam “ilmu peraturan” – studi tentang cara terbaik untuk menguji produk baru.

“Sebagai akibat dari rendahnya investasi ini, kami sering menguji dan memproduksi produk-produk mutakhir dengan menggunakan ilmu pengetahuan yang sudah berumur puluhan tahun,” kata Sebelius.

“Kami juga akan menghubungi pengembang produk pada tahap awal sehingga mereka tahu apa yang diharapkan.”

Laporan tersebut mengatakan tim-tim baru juga akan mempertimbangkan ide-ide yang menjanjikan untuk melawan penyakit atau ancaman lainnya dan memastikan ide-ide tersebut dikembangkan.

“Beberapa dari ide-ide hebat ini akan datang dari perusahaan-perusahaan kecil yang tidak memiliki modal dan sarana untuk membawa produknya ke pasar,” kata Sebelius.

Dia mengatakan sebagian besar dana sebesar $2 miliar yang dibutuhkan untuk melakukan perubahan pertama akan berasal dari dana yang telah dialokasikan untuk memerangi H1N1.