Panel FDA merekomendasikan untuk menghilangkan beberapa obat pereda nyeri

Pakar pemerintah mengatakan obat resep seperti Vicodin dan Percocet, yang menggabungkan obat pereda nyeri populer dengan narkotika yang lebih kuat, harus dihilangkan karena perannya dalam overdosis yang fatal.

Panel Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan suara 20-17 pada hari Selasa untuk menarik obat resep yang menggabungkan asetaminofen dengan bahan pereda nyeri lainnya dari pasaran.

FDA telah mengumpulkan panel ahli untuk memilih cara mengurangi kerusakan hati yang terkait dengan asetaminofen, salah satu obat yang paling banyak digunakan di AS.

Meskipun kampanye pendidikan dan tindakan federal lainnya telah dilakukan selama bertahun-tahun, asetaminofen tetap menjadi penyebab utama gagal hati di AS, menurut FDA.

Panelis mengutip data FDA yang menunjukkan bahwa 60 persen kematian terkait asetaminofen terkait dengan produk resep. Asetaminofen juga ditemukan dalam obat-obatan populer yang dijual bebas seperti Tylenol dan Excedrin.

“Kami di sini karena ada overdosis obat ini yang berakibat fatal dan ini adalah satu-satunya kesempatan kita harus melakukan sesuatu yang akan berdampak besar,” kata Dr. Judith Kramer dari Duke University Medical Center.

Namun banyak panelis menentang penghentian komprehensif produk yang banyak digunakan untuk mengatasi nyeri kronis dan parah.

“Melakukan perubahan ini tanpa pemahaman yang jelas mengenai implikasinya terhadap manajemen nyeri akan menjadi kesalahan besar,” kata Dr. Robert Kerns dari Universitas Yale.

Dalam pemungutan suara terpisah, panel memberikan suara terbanyak, 36-1, bahwa jika obat-obatan tersebut tetap beredar di pasaran, obat tersebut harus diberi peringatan kotak hitam, label keamanan paling serius yang ada.

FDA tidak harus mengikuti saran dari panelnya, meskipun biasanya hal itu dilakukan.

Obat kombinasi asetaminofen yang diresepkan diresepkan 200 juta kali tahun lalu, menurut data FDA. Vicodin dipasarkan oleh Abbott Laboratories, sedangkan Percocet dipasarkan oleh Endo Pharmaceuticals. Kedua obat pereda nyeri tersebut juga tersedia dalam versi generik yang lebih murah.

FDA mengadakan pertemuan dua hari untuk meminta para ahli mendiskusikan dan memberikan suara pada serangkaian proposal untuk mengurangi overdosis asetaminofen. Obat ini telah beredar di pasaran selama sekitar 50 tahun dan banyak pasien merasa lebih mudah sakit perut dibandingkan ibuprofen dan aspirin, yang dapat menyebabkan sakit maag.

Sebelumnya pada hari ini, panelis menyoroti masalah keamanan pada Tylenol dan lusinan obat pereda nyeri yang dijual bebas lainnya. Dalam serangkaian pemungutan suara, panel menyetujui penurunan dosis maksimum produk tersebut.

Para ahli FDA memberikan suara 21-16 untuk menurunkan dosis harian maksimum asetaminofen nonresep saat ini, yaitu 4 gram, atau delapan pil obat seperti Extra Strength Tylenol.

Kelompok tersebut tidak diminta untuk merekomendasikan dosis harian maksimum alternatif.

Panel juga memberikan suara 24-13 untuk membatasi dosis tunggal maksimum obat tersebut menjadi 650 miligram. Dosis tunggal Tylenol Kekuatan Ekstra Johnson & Johnson saat ini adalah 1.000 miligram, atau dua tablet.

Pada pemungutan suara ketiga, mayoritas panelis mengatakan dosis 1.000 miligram hanya boleh diperoleh dengan resep dokter.

Namun, panelis menolak usulan untuk menarik obat flu dan batuk tertentu dari pasaran karena perannya dalam overdosis.

Obat-obatan yang dimaksud, seperti NyQuil dari Procter & Gamble atau Theraflu dari Novartis, menggabungkan asetaminofen dengan bahan lain yang dapat mengobati batuk dan pilek.

FDA mengatakan pasien sering memasangkan obat flu dengan obat asetaminofen murni, seperti Tylenol, sehingga membuat diri mereka terpapar pada tingkat obat yang tidak aman.

Namun panelis mengutip data FDA yang mengatakan bahwa obat tersebut memainkan peran kecil dalam overdosis asetaminofen, dengan hanya 10 persen kematian terkait asetaminofen yang melibatkan produk pilek dan batuk.

“Saya rasa kita tidak perlu menganjurkan solusi terhadap masalah yang sebenarnya tidak ada,” kata Dr. Osemwota Omoigui, dari Los Angeles Pain Clinic.

Panel memberikan suara 24-13 untuk mempertahankan produk tersebut di pasar.