Juri membebaskan Merck dalam persidangan Vioxx

ORLEAN BARU – Juri federal menyatakan bahwa Merck & Co. (HRC) meraih kemenangan besar ketika mereka membebaskan produsen obat tersebut dari segala tanggung jawab atas kematian seorang pria Florida berusia 53 tahun yang menderita serangan jantung setelah mengonsumsi obat penghilang rasa sakit yang dulu populer. Vioxx.dll selama kurang dari sebulan.

Ini merupakan kemenangan pengadilan kedua bagi Merck, dan yang pertama di pengadilan federal. Perusahaan berpendapat dalam kasus ini bahwa pengacara penggugat tidak pernah membuktikan adanya hubungan antara Vioxx dan serangan jantung Richard “Dickey” Irvin dideritanya pada tahun 2001. Pengacara Merck berpendapat bahwa usia, jenis kelamin, dan pola makan Irvin menempatkannya pada risiko serangan jantung

Ini juga merupakan kali kedua juri menyidangkan kasus yang diajukan keluarga Irvin. Di Houston, di mana kasus tersebut disidangkan pada bulan November dan Desember karena kerugian Badai Katrinajuri tidak dapat mengambil keputusan. Merck memenangkan kasus negara bagian di New Jersey tahun lalu, sementara kalah di Texas.

janda Irvin, Evelyn Irvin Plunkett; anak bungsu dari tiga putri mereka, Ashley Irvin; dan putra satu-satunya, Richard Irvin III, semuanya bersaksi bahwa Irvin dalam keadaan sehat hingga terkena serangan jantung.

Irvin menggunakan Vioxx untuk sakit punggung tetapi tidak pernah menemui dokter mengenai hal itu. Sebaliknya, warga St. Augustine, Florida, menelepon menantu laki-lakinya, seorang dokter darurat yang tinggal di kota lain. Dia tidak dapat meminum dua obat penghilang rasa sakit pertama yang dr. Richard Schirmer meresepkan, tidak mengamati; setelah mencoba sampel yang diberikan kepadanya oleh seorang kenalan, dia meminta Vioxx kepada Schirmer.

Schirmer bersaksi bahwa jika label tersebut mencantumkan peringatan tentang risiko serangan jantung, dia tidak akan meresepkan Vioxx untuk ayah mertuanya.

Sebagian besar bukti yang disajikan oleh pengacara Plunkett berfokus pada apakah Merck seharusnya menambahkan peringatan pada labelnya setelah mereka mengetahui pada awal tahun 2000 bahwa pasien yang menggunakan Vioxx dalam uji coba obat yang disebut VIGOR mengalami serangan jantung lima kali lebih banyak dibandingkan pasien yang menggunakan naproxen, obat pereda nyeri lainnya.

Para juri harus memutuskan tiga pertanyaan tentang apakah Merck melakukan kesalahan, dan apakah tindakan tersebut kemungkinan berkontribusi terhadap kematian Irvin. Apakah Merck lalai? Apakah gagal memperingatkan Schirmer tentang potensi bahaya obat tersebut? Apakah obat tersebut sangat berbahaya karena desainnya yang salah?

Mereka tidak harus setuju bahwa Vioxx pasti menyebabkan serangan jantung pada bulan Mei 2001, atau bahwa itu adalah satu-satunya kemungkinan penyebab, hanya saja “lebih mungkin” bahwa itu adalah salah satu penyebabnya, kata Hakim Distrik AS Eldon Fallon kepada para juri.

“Beban pembuktian kami adalah untuk menunjukkan lebih mungkin daripada tidak. Lima puluh satu persen. Lebih mungkin untuk menunjukkan bahwa serangan jantungnya disebabkan oleh Vioxx,” Andy Birchfield, mewakili Plunkett, mengatakan kepada juri dalam argumen penutupnya.

Dia mencatat kesaksian ahli epidemiologi Wayne Ray bahwa obat tersebut kemungkinan besar menjadi penyebab 54 persen dari seluruh serangan jantung di antara orang-orang yang menderita obat tersebut saat menggunakan Vioxx. Dalam kasus Irvin, katanya, berarti ada kemungkinan 54 persen bahwa obat tersebut menjadi salah satu penyebab serangan jantung.

Plunkett mengatakan dia tidak bisa berkomentar. “Belum. Kuharap kita bisa melakukannya,” katanya.

Merck mengetahui hasil studi VIGOR pada tahun 2000. Jika Merck berhenti menjual Vioxx atau memberi label peringatan pada obat tersebut, menantu laki-laki Irvin, seorang dokter ruang gawat darurat, tidak akan meresepkan Vioxx untuk Irvin pada bulan April 2001.

“Apakah mereka mengendalikan kampanye pemasaran besar-besaran mereka?…Tidak. Mereka bersikap terbuka lebar,” katanya. Dan dia mengutip komentar Dr. Eric Topol, seorang ahli jantung yang dipanggil untuk rekaman video kesaksiannya saat berada di Klinik Cleveland.

“Dia bilang itu adalah eksperimen manusia,” lanjut Birchfield. “Merck Memainkan Roulette Rusia demi Uang dengan Dickie Irvin.”

Pengacara Merck Phil Beck membantah bahwa tidak ada dokter yang bersaksi bahwa Vioxx menyebabkan kematian Irvin. Faktanya, tidak ada dokter yang bersaksi bahwa Vioxx hanyalah faktor kecil dalam serangan jantung dan kematian Tuan Irvin.

Pada tahun 2000, ketika VIGOR dipublikasikan di New England Journal of Medicine, Merck mengatakan perbedaan hasil antara pasien yang menggunakan Vioxx dan mereka yang menggunakan naproxen kemungkinan besar karena naproxen melindungi jantung. Dikatakan pihaknya segera melaporkan data tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

Fakta bahwa jumlah yang dilaporkan ke New England Journal of Medicine lebih rendah dibandingkan ke FDA merupakan subjek dari kesaksian editor eksekutif jurnal tersebut, Dr. Gregory Curfman. “Perusahaan ingin menjaga artikel jurnal tetap utuh untuk tujuan pemasaran. Dan itu berhasil – untuk sementara waktu,” kata Curfman dalam pernyataan video.

Merck mengatakan data yang dilaporkan ke jurnal tersebut terjadi sebelum batas waktu yang ditetapkan ketika dewan pemantau keamanan penelitian tersebut meminta analisis efek samping kardiovaskular. Curfman mengatakan jurnal itu seharusnya diperbarui.

Kasus ini bisa menjadi indikasi pertama dari hasil yang diperoleh di pengadilan federal, yang secara umum dipandang lebih disiplin dan ramah terhadap dunia usaha dibandingkan pengadilan negara bagian.

Pada akhir bulan Desember, Merck menghadapi lebih dari 9.600 tuntutan hukum negara bagian dan federal.

Ditugaskan untuk menangani masalah praperadilan untuk lebih dari 4.000 kasus federal, Fallon mengatakan kepada pengacara bahwa dia berharap dapat mencapai penyelesaian setelah empat kasus pertama diadili.