FDA Menyetujui Pil ‘Pagi-Sesudah’ yang Baru

Pejabat kesehatan pada hari Jumat menyetujui pil “pencegah kehamilan” baru yang lebih tahan lama untuk mencegah kehamilan setelah hubungan seks tanpa kondom.

Obat resep yang diberi nama ella ini diproduksi oleh perusahaan Perancis HRA Pharma dan akan dijual di Amerika Serikat oleh Watson Pharmaceuticals.

Ini adalah kontrasepsi darurat pertama yang disetujui sejak perjuangan lima tahun di bawah pemerintahan Bush yang berakhir dengan penjualan terbatas dan pemeriksaan usia oleh apoteker untuk pil pesaing.

Ella terbukti mencegah kehamilan hingga lima hari setelah berhubungan seks tanpa kondom.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pihaknya membersihkan ella berdasarkan dua uji klinis yang menunjukkan obat tersebut aman dan efektif. Obat tersebut “tidak dimaksudkan untuk penggunaan rutin sebagai alat kontrasepsi,” kata FDA dalam sebuah pernyataan.

Watson mengatakan, pihaknya berencana meluncurkan ella pada kuartal keempat 2010. Perusahaan belum mengumumkan harganya.

Obat tersebut akan bersaing dengan Plan B milik Teva Pharmaceutical Industries Ltd, yang bekerja hingga tiga hari setelah hubungan seksual. Paket B tersedia tanpa resep untuk mereka yang berusia 17 tahun ke atas, tetapi ella memerlukan resep untuk segala usia.

Plan B, yang pertama kali disetujui sebagai obat resep pada tahun 1999, telah diikuti oleh puluhan kelompok medis dan kelompok lain yang mendorong penggunaan obat bebas sejak tahun 2001. Pemerintahan Bush menyetujui penjualan terbatas “di balik resep” pada tahun 2006.

Watson menjual versi umum Plan B yang disebut Next Choice.

Meskipun pil pencegah kehamilan tidak menghasilkan banyak uang, pil ini telah menimbulkan kontroversi, terutama di Amerika Serikat.

Seks, pengendalian kelahiran, dan aborsi adalah isu politik yang abadi, meskipun kontrasepsi darurat telah tersedia selama beberapa dekade.

Kelompok konservatif, Partai Republik, dan kritikus lainnya mengatakan menyediakan pil pencegah kehamilan – yang bekerja lebih lama setelah berhubungan seks – akan semakin mendorong pergaulan bebas. Mereka juga mempertanyakan keamanan ella, dengan mengatakan bahwa obat tersebut lebih mirip dengan pil aborsi daripada alat kontrasepsi.

“FDA memilih untuk memasukkan dalam informasi label obat fakta penting bahwa ella dapat menyebabkan aborsi pada bayi yang sudah ditanamkan dalam rahim ibunya,” Jeanne Monahan, direktur Pusat Martabat Manusia di Dewan Penelitian Keluarga, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Kelompok perempuan, Partai Demokrat dan pendukung lainnya mengatakan pil tersebut menawarkan pilihan yang sangat dibutuhkan perempuan untuk merencanakan keluarga mereka dan memberikan jaring pengaman ketika metode pengendalian kelahiran lainnya gagal atau perempuan mengalami pemerkosaan.

“Setiap perempuan berhak mendapatkan setiap pilihan yang tersedia untuk mencegah kehamilan yang tidak direncanakan, dan ada banyak alasan mengapa seorang perempuan menghadapi risiko kehamilan yang tidak diinginkan – mulai dari kegagalan atau penggunaan alat kontrasepsi yang tidak tepat, hingga kekerasan seksual,” Cecile Richards, presiden Planned Parenthood Federation of America, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Ella adalah sejenis modulator reseptor progesteron selektif, yang menjadikannya bagian dari golongan obat yang mengganggu hormon progesteron, yang penting untuk kehamilan. Kelas ini juga mencakup pil aborsi yang dikenal sebagai RU-486, atau mifepristone, dan dijual sebagai Mifeprex dari Danco Laboratories.

Watson mengatakan tingkat kehamilan secara keseluruhan pada wanita yang mengonsumsi ella dalam waktu tiga hari setelah berhubungan seks adalah 1,9 persen, lebih rendah dari angka yang diperkirakan sebesar 5,6 persen. Bagi wanita yang mengonsumsi obat tersebut dua hingga lima hari setelah berhubungan seks, angka kehamilannya sebesar 2,2 persen, lebih rendah dari angka perkiraan sebesar 5,5 persen.

Pejabat perusahaan dan FDA mengatakan ella tampaknya bekerja terutama dengan mencegah pelepasan sel telur wanita hingga lima hari setelah hubungan seks tanpa kondom, meskipun lapisan rahim juga terpengaruh.

Efek samping yang umum dari ella termasuk mual, sakit kepala dan sakit perut, menurut data klinis perusahaan.

Wanita yang diketahui atau diduga hamil dan wanita yang sedang menyusui sebaiknya tidak menggunakan ella, kata FDA.

Secara kimia dikenal sebagai ulipristal, obat ini sudah dijual di beberapa negara Eropa dengan nama ellaOne. HRA Pharma mengatakan pihaknya juga telah mulai mencari persetujuan di negara lain.