DNA virus babi ditemukan dalam vaksin Merck

Potongan DNA dari virus babi ditemukan dalam vaksin Merck & Co Inc untuk melawan infeksi penyebab diare, namun pejabat kesehatan AS mengatakan pada hari Kamis bahwa tidak ada bukti adanya risiko terhadap manusia.

DNA dari virus yang sama ditemukan pada vaksin pesaing GlaxoSmithKline Plc. Pada bulan Maret, Glaxo dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mendesak para dokter untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut, namun tidak ada rekomendasi serupa untuk produk Merck.

FDA akan mendapatkan masukan mengenai kedua vaksin tersebut, yang melawan infeksi rotavirus, pada pertemuan panel penasihat pada hari Jumat.

Merck mengatakan pengujian awal perusahaannya menemukan “tingkat yang sangat rendah” DNA dari porcine circovirus, atau PCV, dalam vaksin Rotateq-nya.

“Saat ini tidak ada bukti bahwa DNA dari PCV menyebabkan penyakit apa pun pada manusia,” kata Merck dalam sebuah pernyataan.

FDA mengatakan jumlah fragmen DNA virus dalam vaksin Merck mungkin lebih kecil dibandingkan yang ditemukan pada produk Glaxo, yang disebut Rotarix.

“FDA hingga saat ini tidak memiliki bukti bahwa temuan mengenai Rotarix dan RotaTeq ini menimbulkan risiko keamanan. Kedua vaksin tersebut memiliki catatan keamanan yang kuat, termasuk uji klinis yang melibatkan puluhan ribu pasien dan pengalaman klinis yang melibatkan jutaan pasien,” kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.

Vaksin rotavirus mempunyai sejarah yang bermasalah. Rotashield Wyeth ditarik dari pasar pada tahun 1999 setelah dikaitkan dengan obstruksi usus yang jarang namun fatal.

Tes Merck menemukan fragmen DNA dari PCV1 dan virus terkait yang disebut PCV2. Pengujian vaksin Glaxo hanya menemukan DNA dari PCV1.

Kedua jenis ini umum terjadi pada babi, namun tidak diketahui menyebabkan penyakit pada manusia, kata FDA. PCV2 diyakini menyebabkan sindrom wasting multisistem pasca penyapihan pada anak babi muda, yang ditandai dengan diare dan ketidakmampuan menambah berat badan.

Juru bicara FDA Shelly Burgess mengatakan badan tersebut merasa pantas untuk mendengar pendapat panel penasihat ketika para pejabat mempertimbangkan rekomendasi masa depan untuk kedua vaksin tersebut.

Vaksin ini mencegah infeksi rotavirus, yang dapat menyebabkan diare parah dan membunuh lebih dari 500.000 bayi setiap tahunnya, sebagian besar terjadi di negara-negara berpendapatan rendah dan menengah.

Ketika Glaxo mengumumkan temuan virus babi pada bulan Maret, Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan risiko rotavirus lebih besar daripada potensi risiko PCV. Laporan tersebut merekomendasikan tidak adanya perubahan terhadap penggunaan vaksin di negara-negara berkembang.

Merck mengatakan pihaknya menguji Rotateq untuk PCV setelah temuan Glaxo diumumkan pada bulan Maret dan segera membagikan hasilnya kepada FDA.

“Kami tetap yakin dengan profil keamanan dan kualitas Rotateq. Vaksin Rotavirus merupakan kemajuan besar dalam kesehatan masyarakat,” kata perusahaan itu.

Dalam kasus Glaxo, DNA virus ditemukan secara tidak sengaja ketika perusahaan tersebut melakukan penyelidikan menggunakan teknik deteksi molekuler baru. Virus ini rupanya sudah ada sejak vaksin pertama kali dikembangkan.

Glaxo mengatakan tidak ada masalah keamanan yang teridentifikasi pada Rotarix dan perusahaan tersebut sedang berupaya untuk mengganti bank sel dan benih virus yang digunakan untuk membuat Rotarix.