Alat tes genetik akan segera tersedia di toko obat terdekat

Jaringan apotek Amerika Walgreen Co. berencana untuk mulai menjual alat pengujian genetik untuk membantu orang menentukan risiko penyakit bawaan dalam sebuah langkah yang telah menarik perhatian pejabat kesehatan federal.

Walgreen mengatakan pada hari Selasa bahwa pihaknya berencana untuk mulai membeli alat pengujian gen minggu ini yang dibuat oleh Pathway Genomics, sebuah perusahaan rintisan di San Diego. Kesepakatan dengan Pathway akan menjadikannya perusahaan pertama yang melakukan tes semacam itu di apotek lokal.

Namun Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan tidak memiliki catatan alat tes tersebut disetujui atau divalidasi oleh badan tersebut dan berencana untuk mencermati setiap klaim yang dibuat oleh perusahaan tersebut.

“Jika sebuah perusahaan membuat klaim tentang suatu produk yang belum ditinjau atau divalidasi oleh FDA, kami ingin memastikan bahwa informasi yang disampaikan kepada konsumen adalah akurat dan akan melakukan pengujian yang sesuai dengan yang dinyatakan,” Erica Jefferson, juru bicara FDA, mengatakan dalam sebuah wawancara telepon.

Banyak ahli mengatakan alat tes genetik memberikan informasi yang tidak lengkap, dan hasil apa pun mengenai risiko penyakit, terutama untuk penyakit yang tidak dapat disembuhkan seperti Huntington atau Parkinson, hanya boleh dilakukan dengan konseling genetik yang menjelaskan dengan jelas keterbatasan tes genetik.

BLOG: Jauhi tes Genetika di rumah

Beberapa perusahaan – termasuk DeCodeME dari DeCode Genetics yang berbasis di Islandia, 23andME yang diinvestasikan oleh Google, dan Navigenics milik swasta – menjual tes yang memungkinkan orang mengetahui apakah mereka memiliki risiko penyakit bawaan.

Pathway mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa alat pengujian genetik pribadinya, Pathway Genomics Insight Saliva Collection Kit, akan dijual di hampir 7.500 toko Walgreen di seluruh negeri dengan harga $20 hingga $30 per kit.

Ini berisi peralatan pengumpulan air liur kecil, instruksi dan amplop ongkos kirim yang dapat digunakan pelanggan untuk mengembalikan sampel mereka ke laboratorium Pathway.

Kemudian konsumen mengunjungi situs web perusahaan, www.pathway.com, untuk memesan laporan khusus mengenai susunan genetik mereka, dengan harga berkisar antara $79 hingga $249.

Walgreen mengatakan izin FDA tidak diperlukan untuk menjual alat tersebut di tokonya. Jaringan toko obat tersebut telah menjual produk diagnostik dan pengujian lainnya seperti tes kehamilan, tes garis ayah, dan tes obat.

“Ada orang-orang yang membutuhkan atau ingin mengetahui lebih banyak tentang sejarah genetik atau susunan genetik mereka,” kata juru bicara Walgreen Jim Cohn kepada Reuters.

Jaringan tersebut tidak akan menjual tes tersebut di negara bagian New York karena undang-undang negara bagian yang menganggap tes tersebut sebagai tes medis, bukan informasi konsumen.

Pathway mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa perusahaan mengikuti pedoman peraturan yang berlaku untuk produknya.

“Izin FDA tidak diperlukan untuk menjual Kit Pengumpul Saliva Pathway Genomics Insight secara eceran,” kata perusahaan itu.

Tes tersebut dikatakan tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, pengobatan, atau untuk mengurangi atau menyembuhkan penyakit – karakteristik yang menjadikannya perangkat medis in vitro, yang diatur oleh FDA.

“Ini memberikan informasi yang memungkinkan seseorang mempelajari kesehatannya untuk membuat pilihan gaya hidup yang lebih sehat,” kata perusahaan itu.