Pejabat tinggi kesehatan pemerintah menolak seruan dokter anak untuk melarang obat flu untuk anak-anak

Seorang pejabat tinggi kesehatan pemerintah pada hari Kamis menolak seruan dokter anak untuk segera melarang obat batuk dan pilek yang dijual bebas untuk anak kecil, dengan mengatakan bahwa obat tersebut dapat menyebabkan bahaya yang tidak diinginkan.

Namun pejabat Badan Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) pada audiensi publik juga mengatakan mereka merasa tidak nyaman dengan kurangnya data ilmiah yang kuat untuk mendukung terus penggunaan obat-obatan yang dijual bebas pada generasi muda, terutama usia 2-6 tahun.

Larangan – seperti yang diminta oleh kelompok pediatrik terkemuka – mungkin hanya akan mendorong orang tua untuk memberikan obat-obatan dewasa kepada anak-anak mereka, kata Dr. John Jenkins, yang mengepalai Kantor Obat Baru FDA.

“Ini menjadi perhatian kami,” kata Jenkins. “Kami tidak ingin melakukan sesuatu yang kami pikir akan berdampak positif, namun malah menimbulkan dampak negatif yang tidak diinginkan. Itu bisa menjadi situasi yang lebih buruk.”

Dengan datangnya musim dingin yang baru, para dokter anak menyerukan kepada pemerintah untuk meminta penarikan kembali obat batuk dan pilek yang dijual bebas untuk anak-anak di bawah usia 6 tahun. Efektivitas obat tersebut pada anak-anak tidak pernah terbukti, kata para kritikus, dan masalah dengan obat-obatan tersebut menyebabkan ribuan anak-anak harus dibawa ke ruang gawat darurat setiap tahunnya.

“Ketika suatu pengobatan tidak efektif, risikonya – kecuali nol – selalu melebihi manfaatnya,” Dr. Michael Shannon dari Rumah Sakit Anak di Boston mengatakan kepada panel FDA.

“Kami tidak melihat adanya darurat kesehatan masyarakat di sini sejauh risiko yang melekat pada produk tersebut,” kata Jenkins dari FDA.

Namun dia setuju dengan kritik yang mengatakan tidak ada bukti bahwa obat tersebut berhasil pada anak-anak. “Kami tidak melihat bukti kemanjuran yang cukup pada anak-anak hingga saat ini,” kata Jenkins. Studi klinis untuk mengatasi masalah ini mungkin memerlukan waktu bertahun-tahun untuk diselesaikan, dan mungkin tidak memberikan jawaban yang jelas.

“Ini benar-benar sebuah misteri bagi kami,” kata Jenkins.

Orang tua juga bisa merasa frustrasi karena nasihat yang bertentangan.

American Academy of Pediatrics mengatakan produk yang dijual bebas tidak efektif untuk mengobati batuk dan pilek pada anak di bawah 6 tahun, dan tidak boleh diberikan karena risiko efek samping yang serius – sebuah kesimpulan yang didukung tahun lalu oleh panel penasihat luar FDA. Namun saran FDA sendiri adalah bahwa orang tua tidak boleh memberikan obat tersebut kepada anak di bawah usia 2 tahun – sebuah posisi yang juga dimiliki oleh perusahaan obat.

Pada bulan Januari, pejabat FDA memperkirakan pada musim semi mereka akan memutuskan rekomendasi untuk anak-anak hingga usia 11 tahun. Kini badan tersebut sedang mencari lebih banyak saran dari dokter, industri, dan konsumen – dan para pejabat tidak memberikan jadwal untuk mengambil keputusan.

Keluarga Amerika menghabiskan setidaknya $286 juta per tahun untuk obat batuk dan pilek untuk anak-anak, menurut firma riset pasar Nielsen Co. Pada minggu tertentu, obat tersebut digunakan oleh sekitar 10 persen dari seluruh anak-anak, dengan paparan terbesar terjadi pada anak usia 2 hingga 5 tahun, menurut laporan Universitas Boston baru-baru ini.

Namun pilek biasanya hilang dengan sendirinya setelah beberapa hari. Banyak dokter mengatakan istirahat dan banyak cairan adalah hal yang diperlukan untuk mengatasi flu.

Industri tersebut mengatakan obat-obatan yang dijual bebas telah digunakan selama beberapa dekade untuk mengobati pilek pada anak-anak dan aman bagi mereka yang berusia di atas 2 tahun. Namun, produsen berencana untuk melakukan penelitian baru yang melibatkan bahan-bahan yang paling umum dalam obat-obatan tersebut. Perusahaan-perusahaan tersebut secara sukarela menghentikan penjualan obat batuk dan pilek untuk bayi dan balita pada musim gugur lalu.

Tampaknya ketika FDA menetapkan standar obat batuk dan pilek sekitar 30 tahun yang lalu, tidak ada penelitian terpisah yang dilakukan untuk anak-anak.

Obat batuk dan pilek mengirim sekitar 7.000 anak ke ruang gawat darurat rumah sakit setiap tahun dengan gejala mulai dari gatal-gatal dan kantuk hingga berjalan tidak stabil. Obat dosis rendah kemungkinan besar tidak menimbulkan masalah; risiko terbesar berasal dari overdosis yang tidak disengaja.

Bahan yang sama biasanya ditemukan pada produk yang berbeda. Misalnya, memberi anak sirup obat batuk dan dekongestan dapat menyebabkan overdosis secara tidak sengaja.

Asosiasi Produk Kesehatan Konsumen, yang mewakili produsen, mengatakan kesalahan yang dapat dicegah adalah masalahnya, bukan keamanan bahan-bahan dalam obat tersebut. Industri ini meluncurkan kampanye pendidikan yang ditujukan kepada orang tua, dokter, dan penyedia tempat penitipan anak tentang pentingnya mengikuti arahan dan menyimpan obat-obatan di tempat yang tidak dapat dijangkau oleh anak-anak.

“Data dengan jelas menunjukkan bahwa sebagian besar dampak buruk adalah akibat langsung dari penyalahgunaan produk kami,” kata Linda Suydam, kepala kelompok industri.

Komisaris kesehatan Baltimore, Dr. Joshua Sharfstein, berusaha meyakinkan pejabat FDA yang khawatir akan konsekuensi yang tidak diinginkan jika pemerintah membatasi pengobatan dan orang tua mulai membagikan obat-obatan untuk orang dewasa kepada anak-anak prasekolah mereka. Sharfstein mengatakan negara bagian Maryland merasakan manfaat langsung setelah obat batuk dan pilek yang dijual bebas untuk anak-anak dikeluarkan dari rak-rak toko pada musim gugur lalu. Panggilan untuk melakukan pengendalian keracunan mengenai masalah obat yang melibatkan anak-anak di bawah usia 2 tahun turun 40 persen dalam enam bulan pertama tahun ini, dari 99 menjadi 60, dibandingkan dengan tahun 2007. Panggilan yang melibatkan anak-anak berusia 2 hingga 6 tahun juga menurun, namun jauh lebih sedikit.

“Peningkatan keracunan yang dikhawatirkan tidak terjadi,” kata Sharfstein. Faktanya, yang terjadi justru sebaliknya.