Panel FDA menolak jantung buatan

Ilmuwan pemerintah pada hari Kamis sepenuhnya menolak usulan pertama jantung buatan yang dapat ditanamkan (telusuri), mengatakan mereka tidak yakin apakah beberapa bulan tambahan kehidupan lebih baik daripada efek samping yang serius.

Itu AbioCor ( cari ) jantung buatan hanya diuji pada 14 pasien. Dua orang tewas seketika. Sisanya hanya bertahan sekitar lima bulan. Banyak pasien mengalami stroke parah yang mengganggu hari-hari terakhir mereka.

Tapi satu pasien hidup 17 bulan sampai jantung mekanisnya rusak. Keluarganya dan satu orang lainnya mengatakan kepada penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) bahwa penyakit jantung memberikan waktu tambahan yang berharga.

Namun, para penasihatnya menginginkan lebih banyak tes untuk mengetahui pasien sekarat mana yang harus diberi kesempatan untuk mencoba jantungnya.

Meskipun panel tersebut menemui jalan buntu mengenai apakah akan merekomendasikan penjualan perangkat tersebut, panel tersebut memberikan suara 7-6 bahwa kemungkinan manfaatnya tidak lebih besar daripada risikonya.

“Saya menentang (ini) dengan sedikit keraguan,” kata Dr. Clyde Yancey dari University of Texas Southwestern Medical Center.

“Perangkat ini jelas menjanjikan,” kata Dr. Judah Weinberger dari Universitas Columbia.

Beberapa panelis, setelah empat pemungutan suara terpisah gagal untuk menyetujui perangkat tersebut, produsen perangkat, Abiomed Inc. dari Danvers, Mass., mendorong untuk mempelajarinya lebih dekat.

FDA tidak terikat dengan rekomendasi para penasihatnya, namun biasanya mengikuti rekomendasi tersebut.

“Saya pikir, hal ini benar-benar merupakan dilema,” kata kepala peninjau FDA, Dr. Julie Swain. Dia bertanya apakah, bagi sebagian besar pasien, AbioCor benar-benar “memperpanjang hidup, bukan memperpanjang kematian.”

AbioCor adalah perangkat baru, percobaan pertama pada jantung mekanis yang tidak memiliki kawat yang menembus kulit. Baterai yang menggerakkan perangkat seukuran softball ini diisi ulang dengan muatan listrik melalui kulit.

Jantung ini diperuntukkan bagi pasien yang sekarat karena gagal jantung, yang bukan kandidat untuk transplantasi, dan yang diperkirakan tidak akan hidup lebih dari satu bulan lagi.

Hanya sebagian kecil dari 5 juta penderita gagal jantung yang memenuhi kriteria ini, dan Abiomed meminta izin untuk menjualnya dengan “pengecualian perangkat kemanusiaan”.

Ini adalah program khusus yang dirancang untuk perangkat yang dapat membantu kurang dari 4.000 orang per tahun yang tidak memiliki pilihan pengobatan lain. Program ini hanya memerlukan bukti “kemungkinan manfaat” tanpa risiko yang tidak masuk akal.

Anggota panel bergumul dengan pertanyaan ini sepanjang hari. Mereka mencatat bahwa lebih dari separuh penerima AbioCor menderita stroke dan beberapa dari mereka kemudian menghabiskan minggu-minggu terakhir mereka tinggal di rumah sakit dengan fungsi otak yang lemah.

Salah satu penasihatnya, Dr. John Somberg dari Rush University, mengatakan ada garis yang “sangat tipis” antara kemungkinan manfaat dan kerugian.

Robert Nelson dari University of Pennsylvania menambahkan: “Siapa yang harus menilai hal ini adalah pertanyaan penting.”

Abiomed mengatakan stroke disebabkan oleh cacat desain yang diubah dan masih belum jelasnya pemahaman tentang pasien mana yang merupakan kandidat terbaik dan berapa banyak obat pengencer darah yang mereka butuhkan.

Dua keluarga mengatakan pasien tertolong.

Penerima kedua, Tom Christerson, 71, hidup selama 17 bulan, cukup lama untuk bertemu dengan cicit pertamanya dan merayakan Thanksgiving lagi bersama keluarganya. Pria asal Central City, Ky., menjadi satu-satunya penerima yang bisa pulang ke rumah.

“Sejujurnya, dari gadis ayah ini, setiap momen sangat berharga,” kata putrinya, Patti Pryor.

Penerima pertama adalah Robert Tools (59), yang hidup dengan hati selama lima bulan. “Saya ingin memberi tahu Anda betapa pentingnya pemasangan implan itu baginya,” kata istrinya, Carol Tools. Dia ingat dia harus pergi memancing untuk terakhir kalinya.

Namun tidak semua keluarga merasa puas.

Panel penasihat tidak diberi tahu bahwa janda salah satu penerima telah menyelesaikan tuntutan hukum yang menuduh suaminya tidak cukup diperingatkan tentang seperti apa hidup dengan jantung mekanis, dan segera menyesal ikut serta dalam eksperimen tersebut.

Kepala petugas ilmiah Abiomed, Robert Kung, berjanji bahwa jika diizinkan untuk menjual jantung, perusahaan hanya akan mengizinkan implan di 10 rumah sakit di mana ahli bedah akan menerima pelatihan khusus. Ia mengatakan, pihaknya juga akan terus mempelajari bagaimana kinerja 20 pasien selanjutnya.

Jika disetujui, biaya implan tersebut diperkirakan sekitar $250.000. Tidak jelas apakah asuransi akan menanggungnya.