Tuduhan: Pengujian ilegal semen tulang pada 200 pasien terkait dengan 3 kematian
2 min read
Sebuah perusahaan peralatan medis secara ilegal menguji semen tulang selama operasi tulang belakang pada sekitar 200 pasien, tiga di antaranya meninggal di meja operasi, demikian dakwaan jaksa AS di Philadelphia pada hari Selasa.
Sebuah dakwaan yang panjang menuduh bahwa Norian Corp. yang berbasis di West Chester melatih puluhan ahli bedah untuk melakukan uji klinis tidak resmi pada manusia terhadap produk tersebut, sehingga merusak perlindungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA). Perusahaan tersebut didakwa melakukan konspirasi dan 51 kejahatan lainnya.
Jaksa mengatakan operasi tersebut berlangsung dari tahun 2002 hingga 2004, namun berakhir setelah kematian ketiga. Produk tersebut, Norian XR, disetujui untuk digunakan di lengan, tetapi tidak untuk tulang belakang, kata jaksa. Operasi ini sering kali melibatkan pasien lanjut usia dengan fraktur kompresi.
Menurut dakwaan, studi percontohan perusahaan menunjukkan produk tersebut dapat menyebabkan pembekuan darah pada manusia, sementara penelitian pada babi menunjukkan bahwa gumpalan tersebut dapat berpindah ke paru-paru.
Para pasien yang meninggal menderita hipotensi parah, atau tekanan darah rendah, setelah suntikan Norian, kata pihak berwenang. Kematian terjadi di California dan Texas.
“Tidak ada satupun ahli bedah yang bisa mengesampingkan penggunaan Norian,” kata Agen Khusus Kim A. Rice dari Kantor Investigasi Kriminal FDA.
Perusahaan menghentikan program pelatihan dokter setelah kematian tersebut tetapi tidak menarik kembali produk tersebut, sebuah langkah yang akan membuat FDA waspada, kata pihak berwenang. Dan pejabat dari perusahaan induk Norian berbohong tentang pengujian tersebut ketika FDA mulai menyelidikinya, demikian dakwaan jaksa.
Norian adalah anak perusahaan Synthes North America, yang juga berbasis di West Chester dan mengkhususkan diri pada produk untuk mengatasi trauma tulang. Synthes memiliki kantor pusat global di Swiss.
Selain dakwaan kejahatan, Synthes Inc. didakwa dengan 44 kejahatan berat dan empat eksekutif Synthes didakwa dengan satu dakwaan masing-masing atas pengiriman Norian XR dalam perdagangan antar negara bagian.
Mereka adalah: Presiden Synthes Amerika Utara Michael D. Huggins, 51 tahun dari West Chester; Thomas B. Higgins, 52, dari Berwyn, Pa., wakil presiden senior Synthes; Richard E. Bohner, 55, dari Malvern, Pa., wakil presiden Synthes; dan John J. Walsh, 46, dari Coatesville, Pa., direktur urusan regulasi dan klinis Synthes. Belum jelas apakah mereka memiliki pengacara, dan seorang wanita di perusahaan tersebut mengatakan tidak ada rencana untuk memberikan komentar.
Dalam sebuah pernyataan, Synthes mengatakan pihaknya berencana untuk melawan tuduhan tersebut, dengan mengatakan Norian XR telah disetujui oleh FDA untuk mengobati cacat tulang “pada sistem kerangka.” Perusahaan mengatakan telah menjual 200 unit produk, seharga $400.000, dari tahun 2002 hingga 2004.
“Synthes telah sepenuhnya bekerja sama dengan penyelidikan pemerintah, yang dimulai pada tahun 2006, dan yakin bahwa praktik pemasarannya terkait Norian XR sudah tepat,” kata pernyataan itu.
