FDA siap menarik kembali obat tekanan darah yang belum terbukti

WASHINGTON – Regulator kesehatan federal berupaya menarik obat tekanan darah yang telah beredar di pasaran selama 14 tahun meskipun produsen gagal memberikan bukti bahwa obat tersebut benar-benar membantu pasien.

Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui obat ProAmatine dari Shire Laboratories pada tahun 1996 berdasarkan hasil awal yang menjanjikan dalam mengobati tekanan darah rendah. Namun perusahaan tersebut tidak pernah mengajukan studi tindak lanjut wajib untuk benar-benar membuktikan manfaat jangka panjang dari obat tersebut.

Dalam surat kepada perusahaan yang diposting online pada hari Senin, FDA mengusulkan untuk menarik obat tersebut dari pasar dan memberikan kesempatan kepada Shire untuk menjadwalkan sidang guna membahas masalah tersebut. Surat tersebut menandai pertama kalinya FDA mengancam akan menarik suatu obat dari pasaran karena tidak adanya data tindak lanjut, meskipun FDA telah lama memegang kekuasaan tersebut.

“Proposal ini diperlukan karena kegagalan Shire untuk melakukan uji klinis pasca pemasaran yang memverifikasi dan menjelaskan manfaat klinis” ProAmatine, kata badan tersebut.

Panggilan yang dilakukan ke Shire untuk meminta komentar tidak segera dibalas.

Salinan surat tersebut juga dikirimkan ke lima produsen obat generik yang membuat obat tersebut, termasuk Mylan Pharmaceuticals dan Sandoz Inc. Produk generik tersebut juga akan ditarik dari pasar kecuali produsen mereka menyelesaikan studi yang diminta oleh FDA.

Surat tersebut menyebutkan tidak ada masalah keamanan atau kemanjuran obat tersebut, dan menyarankan tindakan tersebut terutama ditujukan untuk menegakkan peraturan persetujuan obat yang tidak selalu ditegakkan.

ProAmatine adalah bagian dari keluarga obat jantung yang membantu menstimulasi tekanan darah rendah yang berbahaya. Beberapa perusahaan menjual versi generik obat fenilefrin, yang merupakan alternatif utama.

Selama hampir 20 tahun, FDA telah memberikan persetujuan yang dipercepat terhadap obat-obatan berdasarkan apa yang disebut titik akhir pengganti, atau langkah awal yang menunjukkan bahwa obat tersebut akan memberikan perbaikan nyata pada kesehatan pasien. Dalam pengobatan kanker, misalnya, penyusutan tumor dianggap sebagai prediktor peningkatan kelangsungan hidup.

Produsen obat menyukai program ini karena membantu mereka memasarkan produknya lebih cepat.

Namun program ini tidak luput dari kritik dari pengawas pemerintah.

Musim gugur yang lalu, Kantor Akuntabilitas Pemerintah mengeluarkan laporan yang mengatakan FDA perlu berbuat lebih banyak untuk menentukan apakah obat yang disetujui berdasarkan hasil awal memenuhi janjinya.

Laporan tersebut menyebutkan ProAmatine sebagai contoh yang sangat buruk mengenai hilangnya data tindak lanjut. Pengawas pemerintah mengatakan ProAmatine menghasilkan penjualan lebih dari $257 juta, meskipun “manfaat klinis obat tersebut belum diketahui.”

Menurut GAO, FDA tidak pernah menarik obat dari pasaran karena data tindak lanjutnya hilang atau tidak mengesankan.

Laporan GAO pada bulan September 2009 menemukan bahwa FDA telah meminta 144 penelitian lanjutan untuk obat-obatan sejak tahun 1992. Dari jumlah tersebut, sekitar 64 persen telah diselesaikan dan lebih dari sepertiganya masih tertunda.