FDA mengatakan tambalan gigi merkuri tidak berbahaya

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Selasa mengatakan bahwa tambalan gigi berwarna perak yang mengandung merkuri aman bagi pasien, membalikkan peringatan sebelumnya terhadap penggunaannya pada pasien tertentu, termasuk wanita hamil dan anak-anak.

“Meskipun unsur merkuri telah dikaitkan dengan dampak buruk terhadap kesehatan jika terkena paparan yang tinggi, kadar yang dilepaskan oleh tambalan amalgam gigi tidak cukup tinggi untuk membahayakan pasien,” kata FDA, mengutip tinjauan lembaga terhadap sekitar 200 penelitian ilmiah.

Namun, dalam peraturan akhir yang dikeluarkan pada hari Selasa sebagai bagian dari penyelesaian hukum sebelumnya, disebutkan bahwa isi ulang tersebut sekarang dianggap sebagai perangkat “berisiko sedang” dan akan mencakup rincian tentang risiko dan manfaat produk. Mereka juga akan memperingatkan agar tidak menggunakannya pada pasien yang alergi merkuri atau di area yang berventilasi buruk.

Jutaan orang Amerika memiliki tambalan seperti itu untuk menambal gigi berlubang dan FDA mengatakan tidak merekomendasikan pasien untuk mencabutnya. Tambalannya, juga dikenal sebagai amalgam, adalah kombinasi logam lain dan merkuri, yang pada tingkat tertentu dikaitkan dengan kerusakan otak dan ginjal.

Pada tahun 2006, Moms Against Mercury dan tiga kelompok lainnya menggugat FDA agar tambalan merkuri dihapus dari pasar AS. Belakangan pada tahun itu, panel ahli luar FDA mengatakan sebagian besar orang tidak akan dirugikan, namun diperlukan lebih banyak informasi.

Merkuri – baik dalam produk gigi, vaksin, ikan atau produk lainnya – telah menimbulkan banyak kontroversi. Beberapa kelompok konsumen menyatakan bahwa bahan pengisi dapat menyebabkan berbagai masalah kesehatan seperti multiple sclerosis dan penyakit Alzheimer.

Salah satu masalahnya adalah meskipun banyak yang diketahui tentang tingginya paparan logam berat, masih ada pertanyaan tentang “apa yang terjadi jika paparan dalam tingkat rendah yang kronis seumur hidup,” kata Urvashi Rangan, direktur kebijakan teknis untuk Consumer Reports, yang kelompoknya bukan bagian dari gugatan awal.

Namun Susan Runner, penjabat direktur divisi FDA yang mengawasi peralatan gigi, mengatakan tidak ada “hubungan sebab akibat” antara tambalan amalgam dan masalah kesehatan.

“Bukti ilmiah terbaik yang ada mendukung kesimpulan bahwa pasien yang menggunakan tambalan amalgam tidak berisiko,” katanya kepada wartawan melalui telepon konferensi.

Selama 20 tahun terakhir, badan tersebut hanya menerima 141 laporan masalah tambalan pada pasien, tambahnya.

Kesimpulan tersebut bertentangan dengan pernyataan lembaga tersebut pada Juni lalu yang menyatakan bahwa tambalan dapat menyebabkan gangguan kesehatan pada ibu hamil, anak-anak, dan janin.

Keputusan FDA ini dapat berdampak pada produsen bahan pengisi logam, termasuk Dentsply International Inc dan unit Kerr milik Danaher Corp, serta distributor seperti Henry Schein Inc dan Patterson Cos Inc.

Saham Dentsply ditutup naik lebih dari 21 sen pada $30,80 di Nasdaq, sementara saham Danaher ditutup naik $1,18 pada $60,66 di New York Stock Exchange. Saham Henry Schein ditutup naik 18 sen pada $50,24 dan Patterson ditutup naik 4 sen pada $24,41.

Menurut American Dental Association (ADA), sekitar 30 persen tambalan yang diberikan kepada pasien mengandung merkuri, dan semakin banyak pasien yang memilih tambalan yang lebih terang dan sewarna gigi seperti resin komposit.

Produk alternatifnya meliputi semen kaca dan porselen serta logam lain seperti emas, namun harganya lebih mahal. dan dianggap kurang tahan lama.

ADA, yang mewakili industri gigi, mendukung keputusan FDA untuk tidak membatasi pengisian merkuri, dengan mengatakan bahwa alternatif lain juga dianggap “risiko sedang” oleh FDA.

“FDA telah menyerahkan keputusan mengenai perawatan gigi pada tempatnya – antara dokter gigi dan pasien,” kata Presiden ADA Dr. John Findley dalam sebuah pernyataan.

Namun Charlie Brown, pengacara Consumers for Dental Choice, mengatakan masyarakat miskin atau mereka yang menerima layanan kesehatan melalui institusi besar seperti militer AS lebih cenderung menerima tambalan berwarna perak yang lebih murah dan berisiko lebih besar terkena dampak buruk.

“Sebagian besar konsumen, dan sebagian besar dokter gigi, telah beralih ke alternatif utama, resin komposit,” kata Brown, yang kelompoknya merupakan bagian dari penyelesaian gugatan pada bulan Juni lalu yang meminta lembaga tersebut untuk mengeluarkan peraturan yang lebih spesifik. Kelompoknya sekarang sedang mempertimbangkan pilihan hukumnya, katanya.

Presiden Moms Against Mercury Amy Carson mengatakan dia kecewa dengan pembatalan FDA. Kelompoknya, bersama beberapa orang lainnya, mengajukan petisi baru ke FDA pada hari Selasa, sekali lagi menyerukan larangan pengisian merkuri, tambahnya.