Vioxx dapat kembali ke pasar jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya

Pereda nyeri Vioxx.dll (pencarian), yang ditarik dari pasaran pada musim gugur lalu karena dilaporkan adanya masalah jantung dan stroke pada penggunanya, dapat kembali dijual jika regulator federal menyimpulkan bahwa obat serupa memiliki manfaat yang menyeimbangkan risiko.

Peter S. Kim, presiden Merck Research Laboratories, mengatakan pada pertemuan gabungan dua komite penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Kamis bahwa penelitian baru menunjukkan bahwa efek samping tidak hanya terjadi pada produknya.

Panel penasihat mengakhiri pertemuan tiga hari pada hari Jumat di mana mereka membahas obat-obatan yang dikenal sebagai Penghambat Cox-2 ( pencarian ), yang juga mencakup Pfizer Inc selebritis (pencarian) dan Tambahan (penelusuran), untuk menentukan apakah semuanya berisiko dan, jika ya, apakah memiliki manfaat yang seimbang.

Ketiga obat tersebut telah disetujui untuk dijual oleh pemerintah. Rekomendasi komite dapat menjadi langkah pertama dalam mencabut persetujuan tersebut.

Ketua pertemuan Alistair JJ Wood, dari Vanderbilt University Medical School, bertanya apakah obat tersebut dapat mendapat persetujuan saat ini, mengingat penelitian yang terungkap dalam beberapa bulan terakhir.

Kim mengindikasikan bahwa tinjauan positif dari komite dapat mendorong Merck untuk mempertimbangkan membawa Vioxx kembali ke pasar.

Jika komite dan FDA menyimpulkan bahwa manfaat dari kelas obat ini lebih besar daripada risikonya bagi beberapa pasien, “maka kita harus mempertimbangkan implikasi dari data baru ini” terhadap Vioxx, kata Kim.

Ketika ditanya apakah yang ia maksudkan adalah perusahaannya akan mempertimbangkan untuk mengembalikan Vioxx ke pasar, Kim berkata, “Ada manfaat unik dari Vioxx. Ilmu pengetahuan telah maju dan kita harus mempertimbangkan ilmu pengetahuan tersebut.”

Meskipun komite mendengar bukti bahwa semua obat dalam kelompok tersebut dapat meningkatkan risiko serangan jantung, detak jantung tidak teratur, dan stroke, komite tersebut mencatat bahwa Vioxx tampaknya memiliki lebih banyak laporan serupa dibandingkan obat lain.

Di sisi lain, Kim menunjukkan bahwa Vioxx adalah satu-satunya obat yang disetujui untuk orang-orang dengan alergi tertentu dan lebih baik dalam mencegah masalah perut dan usus yang sering disebabkan oleh obat pereda nyeri yang dijual bebas.

Anggota komite akan dimintai pendapatnya mengenai apakah semua obat tersebut menimbulkan masalah dan apa yang perlu dilakukan. Rekomendasi mereka mungkin termasuk meningkatkan peringatan, mencari penelitian lebih lanjut, membatasi siapa yang boleh menggunakan obat-obatan tersebut atau berapa lama obat tersebut dapat digunakan atau bahkan memesan satu atau lebih obat tersebut dari pasaran.

Bukti menunjukkan ada sesuatu yang terjadi pada masing-masing obat ini, namun tidak meyakinkan, kata Thomas Fleming, ketua departemen biostatistik di Universitas Washington.

Dr Steven Abramson, ketua divisi reumatologi di New York University School of Medicine, mengatakan kemungkinan masalahnya berasal dari kemampuan obat tersebut dalam menghambat enzim Cox-2. Namun dia juga mengusulkan penelitian untuk menyelidiki apakah masalah serupa muncul dari obat pereda nyeri lain, seperti ibuprofen.

Peter A. Gross, ketua penyakit dalam di Hackensack University Medical Center di New Jersey, khawatir jika panitia menyimpulkan bahwa masalah jantung ada hubungannya dengan tindakan Cox-2, semua pasien akan beralih ke obat lama yang dapat menyebabkan maag dan masalah pendarahan.