Vaksin Kanker Serviks Merck direkomendasikan untuk persetujuan FDA

Washington – Sebuah vaksin yang menghalangi virus yang menyebabkan sebagian besar kanker serviks aman dan efektif dan harus disetujui, panel federal direkomendasikan pada hari Kamis. Pabrikan obat mengatakan vaksin itu bisa menjadi kematian global dari no. 2 kanker pada wanita dengan lebih dari dua pertiga berkurang.

A Administrasi Makanan dan Obat -obatan Komite Penasihat memilih 13-0 pada lima kali terpisah untuk Merck and Co. untuk mendukung Gardasil. Biaya yang diharapkan dari vaksin, diterapkan dalam tiga tembakan selama enam bulan, adalah $ 300 hingga $ 500 – hambatan yang mungkin terjadi pada kampanye vaksinasi yang meluas.

Obatnya melindungi dari kedua jenis Human Papillomavirus (HPV) tampaknya bertanggung jawab atas sekitar 70 persen kasus kanker serviks. Vaksin ini juga melindungi dari dua jenis virus lain yang menyebabkan 90 persen kasus seksual. Keempat jenis virus ditularkan secara seksual.

FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti rekomendasi para ahli panel luar ruangannya, tetapi biasanya. Keputusan agensi diharapkan pada 8 Juni.

HPV adalah penyakit menular seksual yang paling umum. Ini mempengaruhi lebih dari 50 persen orang dewasa yang aktif secara seksual. Kanker serviks yang dapat menyebabkannya sampai mati setiap tahun, sekitar 290.000 wanita di seluruh dunia, termasuk 3.500 wanita di Amerika Serikat, di mana bubur bubur biasa sering mendeteksi lesi seperti kanker dan kanker awal.

“Ini jelas merupakan langkah yang bagus dan bagus selain proses penyaringan kami” untuk memberantas kanker serviks, kata Dr. Monica Farley, di kepala panel penasihat. Dia adalah ahli penyakit menular bakteri di Fakultas Kedokteran Universitas Emory.

Pejabat Merck telah menyarankan bahwa pengembangan Gardasil dapat membuat kemajuan terbesar untuk mencegah kanker serviks sejak tes PAP.

“Gardasil memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi sebagai vaksin pertama yang mencegah kanker serviks,” kata Dr. Patrick Brill-Edwards dari Merck Vaksin dan produk biologis terkait Komite Penasihat.

Beberapa speaker mengatakan vaksin itu tidak boleh mengganti skrining. Merck mengatakan obat itu tidak dimaksudkan untuk melakukannya.

“Kami ingin melihat mandat FDA memiliki semacam pelabelan atau mekanisme lain untuk berkomunikasi dengan penyedia layanan kesehatan dan pasien kebutuhan berkelanjutan untuk skrining serviks reguler,” kata Amy Allina, direktur program Jaringan Kesehatan Wanita Nasional.

Merck mengatakan vaksin dapat digunakan pada wanita dari 9 hingga 26 tahun, tetapi akan bekerja paling baik jika mereka diberikan kepada anak perempuan sebelum mereka memulai seks.

Menunggu tindakan oleh FDA, Komite Penasihat Praktik Imunisasi Nasional akan memutuskan pada bulan Juni apakah vaksinasi rutin dengan vaksin akan mendukung.

Kelompok vaksin HPV komite merekomendasikan untuk memberikan vaksin kepada anak perempuan 11 dan 12. Komite para ahli yang beranggotakan 15 orang yang menasihati pemerintah akan mempertimbangkan rekomendasi untuk wanita 13 hingga 26.

Kelompok kerja vaksin HPV komite merekomendasikan agar vaksin diberikan kepada anak perempuan 11 dan 12, dan komite akan mempertimbangkan rekomendasi untuk wanita 13 hingga 26.

Oposisi awal terhadap Gardasil didasarkan pada kekhawatiran bahwa itu dapat mendorong aktivitas seksual dengan kaum muda. Tetapi sebagian besar telah menghilang karena potensi vaksin untuk mengurangi kanker.

Menurut dokumen agensi, hakim FDA mengatakan Gardasil terlihat aman dan efektif. Satu hakim agensi, dr. Nancy Miller, mengatakan kepada Komite Penasihat bahwa Merck telah mengirimkan data untuk mendukung penggunaan vaksin pada wanita 9 hingga 26.

Miller mengatakan Gardasil tidak perlu melindungi terhadap satu atau lebih dari empat virus pada orang yang sudah terinfeksi sebelum mereka mendapatkan vaksin, dan dapat meningkatkan risiko prekursor mereka untuk kanker serviks.

Obat ini juga tidak melindungi terhadap infeksi dari banyak strain virus lain yang tidak termasuk dalam vaksin. Selain itu, staf FDA menyoroti lima kasus di mana anak -anak dilahirkan dengan cacat lahir untuk wanita yang menerima vaksin di sekitar pembuahan.

Merck, yang berbasis di Whitehouse Station, NJ, mengembangkan vaksin dan mengujinya dengan lebih dari 27.000 wanita dan pria.

Diskusi hari Kamis berfokus pada penggunaan penyakit terkait HPV pada anak perempuan dan perempuan, termasuk yang semuda 9 tahun, tetapi hanya 250 anak perempuan dan laki-laki berusia 9 tahun yang menerima Gardasil dalam persidangan.