Vaksin Flu Babi Jalur Cepat Eropa

LONDON – Dalam upaya untuk memvaksinasi masyarakat terhadap flu babi sebelum musim dingin, banyak pemerintah Eropa mengatakan mereka akan mempercepat pengujian vaksin flu baru, sehingga meningkatkan kekhawatiran di antara beberapa ahli mengenai masalah keamanan dan dosis vaksin yang tepat.

Badan Obat-Obatan Eropa (European Medicines Agency/European Medicines Agency), badan pengawas obat-obatan utama di Uni Eropa, sedang mempercepat proses persetujuan vaksin flu babi, dan negara-negara seperti Inggris, Yunani, Perancis dan Swedia mengatakan mereka akan mulai menggunakan vaksin tersebut setelah mendapat lampu hijau – mungkin dalam beberapa minggu.

Dalam sebuah wawancara dengan The Associated Press, Dr. Keiji Fukuda, kepala influenza Organisasi Kesehatan Dunia, memperingatkan potensi bahaya dari vaksin yang belum diuji, meskipun ia tidak secara langsung mengkritik pendekatan Eropa.

“Salah satu hal yang tidak bisa dikompromikan adalah keamanan vaksin,” ujarnya, Jumat. “Ada area-area tertentu di mana Anda bisa melakukan penghematan, namun ada area-area tertentu di mana Anda tidak mencoba melakukan ekonomi apa pun.”

Vaksin flu telah digunakan selama 40 tahun, dan banyak ahli mengatakan pengujian ekstensif tidak diperlukan, karena vaksin flu babi hanya mengandung bahan baru: virus flu babi.

Namun para pejabat Eropa tidak akan mengetahui apakah vaksin baru tersebut menimbulkan efek samping yang jarang terjadi sampai jutaan orang mendapatkan suntikan. Meski begitu, mereka mengatakan manfaat menyelamatkan nyawa sebanding dengan risikonya.

“Semua orang melakukan yang terbaik yang mereka bisa dalam situasi yang jauh dari ideal,” kata Martin Harvey-Allchurch, juru bicara Badan Obat Eropa. “Dengan semakin dekatnya musim flu musim dingin, kita perlu memastikan vaksin tersedia.”

Di Eropa, vaksin flu biasanya diuji pada ratusan orang selama beberapa minggu atau bulan untuk memastikan sistem kekebalan tubuh menghasilkan cukup antibodi untuk melawan infeksi.

Namun untuk memastikan vaksin flu babi tersedia sesegera mungkin, Badan Obat Eropa mengizinkan perusahaan untuk melewatkan pengujian pada sejumlah besar orang sebelum vaksin tersebut disetujui.

Masalah utamanya mungkin adalah sulitnya menentukan dosis efektif tanpa pengujian menyeluruh – yang berarti masyarakat Eropa mungkin mendapatkan vaksin yang terlalu lemah. Vaksin ini kemungkinan tidak akan menimbulkan risiko bagi siapa pun, namun sampai vaksin tersebut digunakan pada banyak orang, tidak ada yang tahu pasti.

Masyarakat Eropa tampaknya sudah siap menggunakan vaksin ini secara luas sebelum melakukan penelitian besar untuk membuktikan keamanan dan efektivitasnya. Baik pembuat vaksin maupun Badan Obat Eropa tidak akan merinci tes keamanan dasar apa yang dilakukan.

Amerika mengambil pendekatan yang lebih hati-hati: pemerintah pada hari Rabu meminta agar beberapa ribu sukarelawan disuntik dengan vaksin flu babi dalam pengujian yang dimulai pada bulan Agustus untuk menentukan keamanan vaksin tersebut. Para pejabat AS mengatakan hasilnya akan sudah siap pada saat AS berencana meluncurkan kampanye vaksinasi pada bulan Oktober.

Hasil dari uji coba di AS hanya akan berguna secara terbatas di Eropa, karena negara-negara seperti Inggris berencana untuk memulai vaksinasi pada awal Agustus – sebelum data uji coba di AS tersedia. Vaksin yang digunakan di AS juga akan berbeda dengan vaksin di Eropa.

Beberapa ahli lebih memilih tindakan segera.

“Konsekuensi dari tidak adanya vaksin jika virus ini memburuk sangatlah besar,” kata Leonard Marcus, pakar kesehatan masyarakat di Universitas Harvard. “Jika (pihak berwenang) mengambil semua waktu yang diperlukan untuk memastikan tidak ada efek samping, ironisnya, dalam upaya menyelamatkan beberapa nyawa, banyak nyawa yang mungkin hilang.”

Namun para kritikus mengatakan bahaya mengintai dalam strategi vaksinasi apa pun tanpa pengujian yang kuat.

Hanya sedikit informasi yang tersedia mengenai vaksin flu dengan bahan pembantu, yaitu komponen yang digunakan untuk meregangkan bahan aktif yang biasa ditemukan pada vaksin flu Eropa. Tidak ada vaksin flu berlisensi yang mengandung bahan tersebut di AS

Data mengenai keamanan dan efektivitas vaksin adjuvan pada anak di bawah usia 3 tahun dan wanita hamil juga terbatas atau tidak ada sama sekali – dua kelompok paling rentan dalam pandemi – wabah global.

Kampanye vaksinasi massal terhadap flu babi juga akan dilakukan bersamaan dengan bencana flu babi pada tahun 1976, ketika ratusan orang di AS menderita sindrom Guillain-Barre, sebuah kelainan yang melumpuhkan, setelah menerima vaksinasi.

Para ahli tidak mengetahui mengapa hal ini terjadi, namun mereka mengatakan bahwa teknik produksi vaksin modern telah mengalami kemajuan sejak tahun 1976. Untuk menghindari kejadian serupa, beberapa pihak mengatakan bahwa pengujian ekstensif sebelum vaksin diluncurkan sangatlah penting.

“Saya tidak melihat ada alasan untuk tidak menguji keamanannya sebelum memberikannya kepada siapa pun,” kata George Annas, ahli bioetika di Universitas Boston.

Jika vaksin tersebut ternyata memiliki efek samping yang berbahaya, hal ini dapat menimbulkan reaksi negatif dari masyarakat, terutama di negara seperti Inggris, dimana banyak orang yang masih curiga terhadap vaksin karena klaim yang tidak terbukti menghubungkan vaksin campak, gondok, dan rubella dengan autisme. Hal ini dapat menyebabkan jutaan orang menolak vaksinasi.

Ketika krisis flu burung melanda beberapa tahun lalu, Badan Obat Eropa merancang protokol khusus untuk menyetujui vaksin sesegera mungkin untuk digunakan dalam pandemi.

Badan tersebut mengizinkan perusahaan untuk mengirimkan data untuk vaksin “tiruan”, menggunakan flu burung H5N1. Idenya adalah melakukan sebagian besar pengujian sebelum epidemi global melanda, sehingga ketika hal itu terjadi, pembuat obat dapat memasukkan virus pandemi tersebut ke dalam vaksinnya pada saat-saat terakhir.

Ketika dosis vaksin flu babi pertama siap, Badan Obat -obatan Eropa sebagian besar akan menyetujuinya berdasarkan data dari vaksin flu burung, karena keduanya akan memiliki bahan dasar yang sama.

Jika badan tersebut berpendapat bahwa data flu burung dapat memprediksi cara kerja virus flu babi, mereka akan menyetujuinya, kata juru bicara Harvey-Allchurch.

Badan tersebut kemudian akan mewajibkan pelaporan berkala mengenai dampak vaksin saat diberikan – pemantauan yang biasanya dilakukan sebelumnya.

Fukuda dari WHO mengatakan semua orang yang terlibat dalam pembuatan vaksin, mulai dari produsen hingga badan pengawas, sedang mempertimbangkan langkah-langkah apa yang dapat diambil untuk menyederhanakan proses tersebut.

“Tetapi tidak ada seorang pun yang tidak setuju bahwa salah satu hal yang mutlak adalah tidak ada keraguan apakah vaksin itu aman atau tidak,” ujarnya.

WHO telah melaporkan bahwa virus flu babi tidak menghasilkan cukup bahan utama vaksin, sehingga dapat membatasi jumlah vaksin yang tersedia. Jaringan laboratoriumnya kini bekerja untuk menghasilkan serangkaian virus baru yang ia harap dapat bekerja lebih baik.

Namun, produsen obat termasuk Baxter International, GlaxoSmithKline PLC, Novartis dan Sanofi-Pasteur menegaskan bahwa mereka akan segera dapat mulai mengirimkan vaksin gelombang pertama.

Pejabat kesehatan Inggris telah berulang kali mengatakan mereka akan mulai melakukan vaksinasi pada bulan Agustus setelah vaksin tersebut disetujui. Negara-negara Eropa lainnya, termasuk Yunani, Prancis, Swedia, mengatakan mereka akan menggunakan vaksin tersebut setelah mendapat lampu hijau dari badan Eropa tersebut, tetapi Inggris diperkirakan akan mulai memberikan vaksin tersebut pada bulan depan.