Uji coba Avandia untuk mengungkap bahaya sebenarnya dari obat populer

Risiko dari Avandia cukup besar untuk “menempatkan Anda di rumah sakit atau kuburan”. Ini adalah kutipan langsung dari dr. David Graham, penulis utama penelitian yang akhirnya memimpin Food and Drug Administration mengadakan dengar pendapat tentang keamanan obat diabetes populer tersebut.

Pada tanggal 28 Juni, sebuah penelitian dirilis yang mengaitkan obat kontroversial tersebut dengan risiko lebih tinggi terhadap masalah jantung, stroke, dan kematian pada orang lanjut usia, dan menyatakan bahwa obat tersebut lebih berbahaya daripada obat pesaingnya, Actos.

Graham mengatakan penelitian tersebut, yang merupakan tinjauan besar terhadap catatan Medicare, memberikan informasi yang cukup untuk melarang pil tersebut dan menunjukkan bahwa 100.000 serangan jantung, stroke, kematian, dan kasus gagal jantung dapat dikaitkan dengan Avandia sejak obat tersebut dipasarkan pada tahun 1999.

“Buktinya sangat banyak,” kata Graham. “Tidak ada satu pun penelitian yang membandingkan kedua obat tersebut di mana Avandia tidak tampak lebih buruk daripada Actos. Berapa banyak penelitian yang harus Anda lakukan sebelum Anda sadar?”

Pabrikan Avandia, perusahaan Inggris GlaxoSmithKline PLC, menyatakan bahwa obatnya aman. Seorang juru bicara mengatakan penelitian baru ini memiliki keterbatasan, dan perusahaan menantikan diskusi lengkap mengenai bukti-bukti tersebut di sidang FDA.

Ini bukan pertama kalinya Avandia dicurigai. Pada bulan Mei 2007, ketika tinjauan terhadap lusinan penelitian menunjukkan bahwa hal itu dapat meningkatkan risiko kematian terkait jantung, peringatan ditambahkan pada labelnya.

Sejak itu, FDA dan Kongres telah mengadakan pertemuan mengenai obat tersebut, namun obat tersebut tetap ada di pasaran, dan masih digunakan oleh ratusan ribu orang Amerika.

Menanggapi uji coba tersebut, American Heart Association mengeluarkan pernyataan yang mengingatkan pasien untuk tidak berhenti minum obat apa pun tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter mereka. Studi baru ini tidak cukup pasti untuk membuktikan bahayanya, namun “pantas mendapat pertimbangan serius” dan harus didiskusikan antara pasien dan dokter mereka.

Avandia adalah obat sekali pakai untuk diabetes tipe 2, bentuk penyakit yang paling umum dan sering dikaitkan dengan obesitas. Avandia dan Actos keduanya adalah pil yang membantu tubuh memanfaatkan insulin dengan lebih baik, hormon pencernaan utama.

Studi FDA yang mengecam GlaxoSmithKilne melibatkan 227.571 pasien Medicare, rata-rata berusia 74 tahun, yang memulai Actos atau Avandia dari Juli 2006 hingga Juni 2009 dan diikuti selama rata-rata tiga tahun.

Para peneliti menemukan bahwa pasien Avandia 27 persen lebih mungkin terkena stroke, 25 persen lebih mungkin mengalami gagal jantung, dan 14 persen lebih mungkin meninggal dibandingkan pasien Actos.

Terdapat 2.593 serangan jantung, kasus gagal jantung, stroke dan kematian di antara 67.593 pengguna Avandia, dan 5.386 masalah tersebut terjadi di antara 159.978 orang yang menggunakan Actos. Namun, membagi angka-angka ini untuk membandingkan tingkat efek samping tidak dapat dilakukan, karena orang-orang telah menggunakan obat tersebut untuk jangka waktu yang berbeda.

Temuan ini menunjukkan bahwa jika 60 orang diobati dengan Avandia selama satu tahun, akan terjadi satu kasus tambahan gagal jantung, stroke, atau kematian yang sebenarnya bisa dihindari jika mereka menggunakan Actos, kata Graham.

Pada sidang hari Selasa, FDA berencana untuk memeriksa data keamanan terbaru dan menyuarakan perselisihan internal di antara para ilmuwan tentang apa yang harus dilakukan.

Opsi yang dapat dipertimbangkan oleh regulator termasuk menambahkan lebih banyak label peringatan, membatasi dokter mana yang dapat meresepkan Avandia, atau menariknya dari pasaran sepenuhnya.

Associated Press berkontribusi pada artikel ini.