Studi menghubungkan obat penghilang rasa sakit dengan risiko jantung

Sebuah studi baru mengaitkan obat penghilang rasa sakit Vioxx.dll (mencari), selebritis (pencarian) dan Tambahan (pencarian) terhadap peningkatan risiko kardiovaskular, memperkuat temuan dari uji coba lain yang telah menimbulkan kekhawatiran tentang keamanan kategori obat yang populer.

Vioxx dan Celebrex meningkatkan risiko pasien terkena serangan jantung dan stroke sekitar 20 persen sementara Bextra meningkatkan risiko sebesar 50 persen, menurut sebuah studi oleh WellPoint Inc. ( cari ), penyedia tunjangan kesehatan terbesar di negara ini yang berbasis di Indianapolis.

Dr. Sam Nussbaum, wakil presiden eksekutif dan kepala petugas medis WellPoint, mengatakan pada hari Senin bahwa penelitian ini adalah bukti lebih lanjut dari “tren yang semakin menarik” dari data yang menunjukkan bahwa obat-obatan tersebut meningkatkan risiko pasien terkena serangan jantung dan stroke.

Akhir pekan ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS akan mengadakan dengar pendapat tentang keamanan golongan obat yang dikenal sebagai Penghambat Cox-2 (mencari). Merck & Co.

Pfizer Inc. membuat Bextra dan Celebrex, yang tetap ada di pasaran.

WellPoint mempelajari catatan 7.232 pasien berusia di atas 40 tahun yang menggunakan salah satu dari tiga obat tersebut dan membandingkannya dengan catatan 629.245 orang di atas usia 40 tahun yang tidak menggunakan obat apa pun. WellPoint membagikan data tersebut kepada para peneliti di fakultas kedokteran Universitas Indiana, yang menyesuaikan informasi tersebut dengan faktor risiko serangan jantung dan stroke, seperti usia.

WellPoint memulai penelitiannya setelah Vioxx dikeluarkan dari pasar. Ia memeriksa catatan pasien dari Januari 2001 hingga 30 Juni 2004. Semua pasien telah menggunakan obat tersebut setidaknya selama 18 bulan. Pejabat Merck bersikeras bahwa masalah Vioxx tidak akan terlihat sampai pasien telah menggunakan obat tersebut setidaknya selama jangka waktu tersebut.

Perusahaan obat mengkritik penelitian yang memeriksa catatan pasien secara retrospektif, dengan mengatakan bahwa standar emas uji coba obat adalah penelitian buta dan terkontrol plasebo.

Namun Nussbaum membela praktik tersebut.

“Beginilah penggunaan narkoba di dunia nyata,” kata Nussbaum. “Ini adalah analisis yang penting dan bagus.”

Nussbaum mengatakan WellPoint membagikan datanya kepada FDA dan Pfizer.

Juru bicara Pfizer Mariann Caprino mengatakan perusahaannya telah menerima hasil studi tersebut namun belum melihat seluruh data atau metodologinya. Dia menambahkan laporan WellPoint tidak mengubah banyaknya studi ilmiah yang ditinjau oleh rekan sejawat yang mendukung keamanan Celebrex.

Pfizer sebelumnya mengatakan tinjauan studi internalnya tidak menunjukkan bahwa Celebrex atau Bextra meningkatkan risiko pasien terkena masalah kardiovaskular.

Dalam sebuah pernyataan, Merck mengatakan pihaknya belum mempunyai kesempatan untuk meninjau laporan WellPoint, dan bahwa penelitian yang melihat kembali data medis untuk mendapatkan informasi memiliki keterbatasan. Mereka percaya bahwa uji klinis secara acak dan terkontrol adalah sumber informasi yang paling dapat diandalkan mengenai keamanan dan efektivitas obat. FDA tidak membalas panggilan.

Nussbaum mengatakan penelitian WellPoint tidak mengarahkannya untuk mengubah kebijakannya yang mengharuskan dokter menerima izin terlebih dahulu sebelum meresepkan Bextra atau Celebrex. Dia mengatakan itu karena FDA menyetujui obat tersebut.

Kebijakan WellPoint dapat berubah tergantung pada hasil sidang FDA. Baru-baru ini, organisasi pemeliharaan kesehatan Kaiser Permanente ( cari ) menyuruh dokternya berhenti meresepkan Bextra.

Dr Eric Matteson, seorang profesor kedokteran di divisi reumatologi di Mayo Clinic di Rochester, Minn., mengatakan penelitian ini penting karena jumlah pasien yang diikutsertakan dan karena mendukung penelitian lain.

“Semua sinyal mengarah ke arah yang sama,” kata Matteson.

Setidaknya ada tiga penelitian yang menghubungkan Bextra dengan peningkatan risiko serangan jantung dan stroke, sementara dua uji coba terpisah menunjukkan bahwa Celebrex meningkatkan kemungkinan masalah kardiovaskular.

Matteson tidak mengharapkan FDA untuk menghapus Bextra dan Celebrex dari pasar. Inhibitor Cox-2 dikembangkan untuk mengurangi risiko masalah gastrointestinal yang terkait dengan obat pereda nyeri lama seperti naproxen. Namun, tidak seperti Vioxx, baik Celebrex maupun Bextra tidak mencantumkan pada labelnya bahwa produk tersebut mengurangi masalah pencernaan.

Matteson mengatakan ada bukti berdasarkan pengalaman mengenai manfaatnya.

Dia mengatakan dia tidak akan terkejut jika FDA meminta Pfizer memberi peringatan “kotak hitam” pada label Celebrex untuk menyoroti risiko kardiovaskular. Ini adalah peringatan paling serius dari badan tersebut.

Bextra sudah mendapat peringatan kotak hitam.

“Jelas ada beberapa risiko pada obat-obatan ini dan dokter harus lebih berhati-hati dalam meresepkannya,” kata Matteson.

Saham Pfizer ditutup turun 33 sen, atau 1,3 persen, pada $25,48 di New York Stock Exchange pada hari Senin. Saham Merck naik 20 sen menjadi $29,41.