Studi: Bextra Meningkatkan Serangan Jantung, Risiko Stroke

Seorang peneliti jantung terkemuka mengatakan obat penghilang rasa sakit Bextra meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke dan mungkin menimbulkan risiko lebih besar dibandingkan Vioxx. Namun produsen Bextra menyebut temuan baru ini “tidak berdasar”.

Pada bulan Oktober, obat penghilang rasa sakit Vioxx secara sukarela ditarik dari pasaran karena ditemukan meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke.

Dalam sebuah studi baru, Garret Fitzgerald, MD, PharmD, dari University of Pennsylvania, mengatakan dia melihat data dari Bextra yang digunakan pada lebih dari 2.000 pasien operasi bypass jantung dan hampir 5.700 pasien arthritis.

Di antara semua pasien – pasien operasi bypass jantung dan pasien radang sendi – Fitzgerald mengatakan risiko serangan jantung dan stroke dua kali lebih tinggi pada mereka yang menggunakan Bextra.

Fitzgerald mengatakan temuan ini tidak boleh dilebih-lebihkan, namun dia mengatakan kepada WebMD, “Kekuatan sinyal dengan Bextra bahkan lebih tinggi daripada apa yang kita lihat di Vioxx. … Ini adalah bom waktu yang menunggu untuk meledak.”

Fitzgerald mencatat bahwa temuannya tidak berasal dari uji coba terkontrol plasebo, yang merupakan standar emas bukti medis yang membandingkan suatu obat dengan plasebo. Namun Fitzgerald mengatakan sehubungan dengan penarikan Vioxx, “lanskap telah berubah, yang menambah bobot temuan ini.”

Selain itu, ia mengatakan penelitiannya menunjukkan bahwa masalahnya bukan pada molekul tunggal yang ditemukan dalam obat tunggal seperti Vioxx, melainkan masalah pada seluruh kelas obat yang termasuk dalam Vioxx dan Bextra, yang disebut penghambat Cox-2. Satu penghambat Cox-2 lainnya tersedia di AS – Celebrex. Bextra dan Celebrex dibuat oleh Pfizer, sponsor WebMD.

Fitzgerald mengatakan dia tidak merekomendasikan inhibitor Cox-2 dikeluarkan dari pasaran, namun menurutnya pasien dengan penyakit jantung harus diberitahu tentang risiko yang terkait dengan obat tersebut.

Pabrikan Bextra merespons

Pfizer mengeluarkan pernyataan sebagai tanggapan terhadap artikel New York Times di mana perusahaan tersebut mengatakan bahwa artikel berita tersebut “menarik kesimpulan yang tidak berdasar tentang keamanan kardiovaskular dari obat Cox-2 Bextra dan didasarkan pada informasi yang tidak termasuk dalam jurnal medis yang diterbitkan atau tunduk pada tinjauan ilmiah independen.”

Perusahaan mencatat bahwa analisis penelitian terhadap pasien arthritis yang diterbitkan awal tahun ini di American Journal of Therapeutics tidak menemukan risiko seperti itu dengan Bextra. Pfizer mengatakan temuan ini menunjukkan bahwa pengobatan jangka pendek dan menengah dengan Bextra tidak terkait dengan peningkatan risiko serangan jantung atau stroke dibandingkan dengan obat antiinflamasi tradisional, seperti ibuprofen atau naproxen, atau dengan plasebo. Kesimpulan tersebut didasarkan pada evaluasi uji klinis terhadap hampir 8.000 pasien yang diobati dengan Bextra hingga 52 minggu.

Komite penasihat FDA akan bertemu pada bulan Februari 2005 untuk meninjau keamanan semua inhibitor Cox-2.

Oleh Peggy Peckdiperiksa oleh Michael W. SmithMD

SUMBER: Garret Fitzgerald, MD, PharmD, Universitas Pennsylvania. Pfizer, Inc.