Peringatan Keamanan Baru untuk Obat Psoriasis Raptiva

FDA dan perusahaan bioteknologi Genentech telah meninjau peringatan keamanan obat psoriasis Raptiva.

Revisi tersebut mencakup peringatan baru tentang jenis anemia yang disebut anemia hemolitik yang dimediasi imun. Anemia jenis ini terjadi ketika sistem kekebalan salah mengira sel darah merah pembawa oksigen sebagai zat asing dan menghancurkannya.

Peringatan tersebut juga berkaitan dengan laporan infeksi serius dan penyakit darah langka yang disebut trombositopenia, yang ditandai dengan rendahnya tingkat sel pembekuan darah yang disebut trombosit.

Perubahan tersebut dijelaskan dalam surat kepada penyedia layanan kesehatan dari Hal Barron, MD, wakil presiden senior bidang pengembangan dan kepala petugas medis Genentech.

Baca WebMD “Dapatkan Fakta Tentang Psoriasis”

Tentang Raptiva

Raptiva disetujui untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan psoriasis sedang hingga berat yang sudah berlangsung lama.

Ini disebut biologis untuk mengatasi masalah jantung psoriasis. Raptiva adalah antibodi perancang; ini dirancang untuk memberikan dampak buruk pada mekanisme sel-sel kekebalan yang menyebabkan psoriasis.

FDA menyetujui Raptiva pada bulan Oktober 2003.

Baca WebMD “Pelajari lebih lanjut tentang Raptiva”

Peringatan anemia baru

Dua kasus anemia hemolitik diamati dalam uji klinis Raptiva, dan dua lainnya dilaporkan setelah obat tersebut dipasarkan, kata surat Barron.

Dalam dua kasus, hemoglobin pasien – protein yang membawa oksigen – turun ke tingkat yang sangat rendah.

Belum terbukti bahwa Raptiva menyebabkan kejadian ini, namun kemungkinannya tidak dapat dikesampingkan, demikian isi surat tersebut.

Kasus anemia hemolitik didiagnosis empat sampai enam bulan setelah memulai Raptiva.

Raptiva harus dihentikan jika terjadi anemia hemolitik.

Gejala anemia hemolitik antara lain: mudah lelah dan kehilangan tenaga, detak jantung cepat terutama saat berolahraga, sesak napas, penyakit kuning (kulit kuning), urine berwarna coklat atau merah, nyeri perut.

Baca WebMD “Baru Didiagnosis Psoriasis? Mulai dari Sini”

Infeksi terkini, peringatan penyakit darah

Bagian peringatan infeksi serius Raptiva juga telah diperbarui. Pembaruan ini berisi laporan langka mengenai infeksi berikut:

Necrotizing fasciitis – infeksi yang menyebar dengan cepat yang menyebabkan kematian jaringan yang terletak di bawah kulit Pneumonia karena tuberkulosis Infeksi aliran darah yang parah Pneumonia parah dengan rendahnya tingkat sel darah putih yang melawan infeksi Memburuknya infeksi (infeksi kulit, pneumonia) meskipun sudah mendapat pengobatan antibiotik

Bagian peringatan juga mencakup laporan trombositopenia.

“Genentech berkomitmen untuk memastikan bahwa Raptiva digunakan dengan aman dan efektif,” kata Barron dalam surat tersebut.

Genentech adalah sponsor WebMD.

Oleh Miranda Hitti, diulas oleh Michael W. Smith, MD

SUMBER: Rilis berita, FDA. Surat, Genentech. Berita Medis WebMD: “Raptiva Disetujui untuk Pengobatan Psoriasis.”