Pengencer darah AstraZeneca lebih unggul dari para ahli AS

Pengencer darah eksperimental buatan AstraZeneca Plc diajukan ke hadapan para penasihat AS pada hari Rabu, dengan pertanyaan mengenai mengapa uji coba obat yang berpotensi menjadi blockbuster tersebut gagal mengurangi serangan jantung dan kematian pada pasien di Amerika Utara.

Brilinta, dengan perkiraan penjualan tahunan lebih dari satu miliar dolar, dipandang sebagai kunci bagi pertumbuhan AstraZeneca ketika perusahaan tersebut mencari obat-obatan baru untuk mengganti penjualan yang hilang karena masa berlaku paten yang akan datang pada beberapa obat terlarisnya.

Anggota panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mendengar pendapat pejabat perusahaan dan lembaga peninjau sebelum melakukan pemungutan suara pada Rabu sore mengenai apakah akan merekomendasikan persetujuan Brilinta.

Staf FDA memberikan pandangan beragam mengenai Brilinta dalam dokumen yang dirilis sebelum pertemuan pada hari Senin, namun investor mendorong saham AstraZeneca yang terdaftar di AS naik hampir 4 persen di tengah optimisme bahwa para penasihat akan mendukung pil tersebut.

FDA harus membuat keputusan akhir mengenai Brilinta pada 16 September. Badan tersebut umumnya mengikuti rekomendasi panel. Dalam uji coba terhadap 18.000 pasien obat tersebut, Brilinta menunjukkan penurunan tajam secara keseluruhan dalam kematian dan serangan jantung dibandingkan dengan pil anti-pembekuan darah standar saat ini, Plavix, yang dijual oleh Sanofi-Aventis dan Bristol-Myers Squibb.

Namun tidak ada manfaat yang terlihat dari Brilinta pada kelompok pasien Amerika Utara yang relatif kecil, yaitu sekitar 9 persen dari total peserta uji coba.

Beberapa pengulas FDA mempertanyakan teori produsen obat asal Inggris tersebut bahwa dosis aspirin yang lebih tinggi yang biasa digunakan di Amerika Serikat menyebabkan perbedaan regional.

Staf FDA lainnya tampaknya bersedia menerima hasil yang berbeda karena temuan secara keseluruhan sangat kuat.

Para pengulas di kantor farmakologi badan tersebut merekomendasikan izin FDA untuk Brilinta dengan studi pasca-persetujuan untuk menguji kemanjuran pada pasien AS.

AstraZeneca mengandalkan Brilinta untuk membantu mengimbangi hilangnya perlindungan paten atas obat-obatan utama seperti pengobatan sakit maag Nexium dan antipsikotik Seroquel.

Konsensus perkiraan penjualan tahun 2014 untuk Brilinta mencapai $1,1 miliar, menurut data Thomson Reuters. Total penjualan perusahaan mencapai $32 miliar pada tahun 2009.

Brilinta akan bersaing dengan Plavix, obat terlaris kedua di dunia dengan penjualan tahunan sekitar $9 miliar.

Dalam penelitian AstraZeneca, Brilinta terbukti lebih baik dibandingkan Plavix dalam mencegah masalah jantung terkait pembekuan darah. Setelah satu tahun, 9,8 persen pasien Brilinta mengalami serangan jantung, stroke, atau kematian akibat penyakit kardiovaskular, dibandingkan dengan 11,7 persen pada kelompok Plavix.

Plavix dan Brilinta bekerja dengan cara mencegah trombosit saling menempel dan membentuk gumpalan yang dapat menyebabkan serangan jantung dan stroke. Kedua obat tersebut memiliki risiko pendarahan.