Pemungutan suara berisiko tinggi di AS ditutup pada Obat Diabetes Glaxo

Nasib obat diabetes GlaxoSmithKline Plc bisa menjadi lebih jelas pada hari Rabu ketika para penasihat AS melakukan pemungutan suara untuk menentukan apakah pil yang banyak digunakan menimbulkan terlalu banyak risiko jantung untuk tetap beredar di pasaran.

Keputusan yang dibuat oleh panel ahli dari luar dirancang untuk membantu Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyelesaikan sengketa keamanan selama tiga tahun terkait Avandia.

Pandangan mengenai risiko Avandia beragam di FDA. Pendapat juga dapat terbagi dalam panel ahli ilmiah yang beranggotakan 33 orang setelah mendengarkan data yang sangat bertentangan pada hari Selasa mengenai apakah Avandia menyebabkan serangan jantung.

Penjualan Avandia di AS hanya 1,5 persen dari pendapatan Glaxo pada tahun 2009, namun investor khawatir perusahaan tersebut akan menghadapi lebih banyak tuntutan hukum jika obat tersebut ditarik dari pasar.

Pada hari Selasa, Glaxo setuju untuk membayar $460 juta untuk menyelesaikan ribuan tuntutan hukum atas Avandia, Bloomberg melaporkan, mengutip orang-orang yang mengetahui penyelesaian tersebut.

Glaxo akan menyelesaikan sekitar 10.000 setelan dengan rata-rata $46.000 per setelan, kata Bloomberg. Juru bicara Glaxo menolak berkomentar. Pengacara penggugat yang dihubungi oleh Reuters juga tidak dapat mengkonfirmasi penyelesaiannya.

Panel penasihat akan melakukan pemungutan suara pada Rabu sore mengenai rekomendasi mulai dari membiarkan obat tersebut tetap beredar di pasaran tanpa peringatan, hingga mendesak penarikan obat tersebut. Pembatasan penggunaan atau penguatan peringatan adalah salah satu pilihan lainnya.

Karena FDA meminta panelis untuk memilih hanya satu dari lima pilihan, mungkin tidak ada mayoritas yang jelas.

Badan tersebut akan mengambil keputusan terakhir dalam beberapa bulan mendatang, namun secara umum mengikuti saran dari panelnya.

Perdebatan mengenai keamanan Avandia telah berkobar sejak peringatan mengenai obat tersebut diposkan pada tahun 2007, yang menyatakan bahwa beberapa penelitian mengaitkan obat tersebut dengan risiko serangan jantung yang lebih tinggi, namun datanya “tidak meyakinkan.”

Staf FDA sangat terpecah mengenai keamanan Avandia, yang juga dikenal sebagai rosiglitazone, dan badan tersebut telah mengajukan masalah ini ke panel ahli untuk diurai.

Dr David Graham, seorang hakim FDA yang telah mendorong penarikan Avandia selama bertahun-tahun, mengatakan badan tersebut menerapkan standar yang berbeda ketika memutuskan apakah akan menyetujui suatu obat versus menentukan risiko setelah suatu obat dipasarkan.

Graham mengatakan kepada panel pada hari Selasa bahwa penelitian Rekord yang diandalkan oleh Glaxo untuk menunjukkan tidak ada peningkatan risiko serangan jantung dari Avandia dibandingkan dengan obat diabetes lama tidak akan disetujui. “Anda bahkan tidak akan mendengarnya karena itu sampah,” katanya.

Dr. Ellis Unger, wakil direktur evaluasi obat, mengatakan ia menemukan hasil Record “cukup meyakinkan” mengenai keamanan jantung.

Namun dia menambahkan, terserah kepada panel ahli untuk memutuskan apakah Rekord sah atau tidak.

“Bisakah kita mempercayai sponsor (Glaxo) dengan hasil Rekord? Saya rasa itu adalah sesuatu yang harus dipikirkan oleh panitia,” kata Unger.

Para panelis mengajukan beberapa pertanyaan kepada para presenter pada hari Selasa, namun hanya memberikan sedikit petunjuk tentang bagaimana mereka bersandar.

Pada Rabu pagi, sebelum pemungutan suara, panel akan mendengar pendapat pakar statistik dan pendapat tentang TIDE, sebuah uji coba yang membandingkan Avandia dengan pil diabetes saingan Takeda Pharmaceutical Co, Actos, yang oleh beberapa staf FDA dianggap lebih aman.

Pejabat Glaxo membela Avandia di hadapan para penasihatnya pada hari Selasa, dengan mengatakan diabetes adalah penyakit serius yang memerlukan berbagai pilihan pengobatan untuk mengontrol gula darah dan mencegah komplikasi yang merugikan, termasuk amputasi dan kebutaan.

“Bila digunakan dengan tepat, (Avandia) memiliki manfaat/profil risiko yang positif dan harus tetap menjadi pengobatan untuk diabetes tipe 2,” kata Dr. Murray Stewart, wakil presiden Glaxo untuk penelitian dan pengembangan obat.

Bagi FDA, kasus Avandia dipandang sebagai ujian bagaimana badan tersebut akan menangani kontroversi besar di bawah pemerintahan Presiden Demokrat Barack Obama. Para pejabat menghadapi tekanan berat dari kelompok konsumen dan beberapa anggota parlemen yang mengatakan FDA gagal dalam mengambil keputusan pada pemerintahan sebelumnya dan gagal melindungi masyarakat.