Pemerintah Pertimbangkan Label Cerdas untuk Obat Rx

WASHINGTON – Pemerintah mengatakan label obat resep yang cerdas – dengan pemancar kecil yang tersembunyi – harus menjadi yang terdepan dalam upaya memerangi hal ini obat-obatan palsu (mencari).

Tapi Mark McClellan, itu Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) komisaris, mengatakan pada hari Rabu bahwa pemerintah tidak akan memerintahkan perusahaan farmasi untuk mengadopsi teknologi atau tindakan lain untuk memerangi apa yang dia gambarkan sebagai masalah kecil namun terus berkembang.

Sebaliknya, kata McClellan, dia mengharapkan industri ini membuat rencana mereka sendiri untuk memperkenalkan teknologi yang dapat melacak obat-obatan mulai dari pabrik hingga lemari obat konsumen. Penggunaan secara luas identifikasi frekuensi radio (mencari), atau RFID, diperkirakan akan terjadi pada tahun 2007, kata laporan FDA tentang obat-obatan palsu yang dirilis Rabu oleh McClellan dan Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Tommy Thompson.

“Pada tahun 2007… Warga Amerika seharusnya mengetahui dengan pasti di mana obat mereka dibuat dan di mana obat itu berada,” kata McClellan.

Dia menyebut teknologi RFID sebagai salah satu aspek dari pendekatan komprehensif “yang menggunakan solusi abad ke-21 untuk memerangi upaya kriminal untuk menyuntikkan obat palsu ke dalam pasokan obat kita.”

Untuk itu, katanya, FDA akan terus menunda aturan yang mengharuskan adanya bukti tertulis untuk memvalidasi setiap penjualan antara pembuat obat dan distributor. Kritikus mengatakan bahwa mengembalikan “silsilah kertas” akan menjadi solusi sementara yang baik, namun McClellan mengatakan aturan jejak kertas akan mahal dan masih meninggalkan kesenjangan dalam sistem.

Pejabat FDA memberikan demonstrasi tentang cara kerja silsilah keluarga elektronik, dengan menggunakan database yang akan mencatat setiap pemberhentian yang dilakukan oleh pengiriman obat dari produsen ke pedagang grosir, ke apotek, ke konsumen. Sistem seperti itu juga akan mempermudah pencabutan, kata mereka.

Untuk saat ini, masih ada pertanyaan mengenai biaya sistem ini dan apakah hal ini dapat membahayakan kualitas obat.

Laporan tersebut juga mengatakan bahwa perusahaan dapat mengurangi pemalsuan dengan mengirimkan dalam ukuran “unit penggunaan” yang lebih kecil – katakanlah, 30 pil dalam kemasan blister, bukan ratusan pil per pengiriman yang kemudian dibotol ulang oleh distributor yang lebih kecil. FDA akan mendorong penerapannya, kata laporan itu.

Teknologi anti-perusakan (mencari) saja tidak akan menyelesaikan masalah, kata laporan itu. Rekomendasi lainnya meliputi:

–Peningkatan hukuman bagi pemalsu.

– Menyusun daftar nasional obat-obatan yang kemungkinan besar dipalsukan.

— Meningkatkan kerja sama internasional.

Kurang dari 1 persen penjualan apotek melibatkan obat-obatan palsu, kata McClellan. Namun FDA telah menyelidiki sekitar 20 kasus obat palsu dalam setahun sejak tahun 2000, naik dari lima kasus dalam setahun pada tahun 1990an.

Salah satu kasus terbesar terjadi tahun lalu, ketika lebih dari 150.000 botol obat kolesterol Lipitor ditarik kembali. Konsumen yang mengeluhkan rasa pahit telah memperingatkan FDA bahwa hasil dari luar negeri telah dicampur ke dalam versi asli.

McClellan juga menekankan bahwa teknologi anti-perusakan tidak akan berpengaruh pada perdebatan mengenai impor obat resep yang lebih murah dari Kanada, meskipun McClellan dan Thompson secara agresif membela larangan impor obat, dengan alasan masalah keamanan.

“Ini adalah sistem yang benar-benar dirancang untuk pasokan obat-obatan legal Amerika,” katanya.

FDA akan melaporkan kepada Kongres tahun depan mengenai apa yang diperlukan untuk memastikan impor obat yang aman.