Pejabat FDA: Obat MS kemungkinan besar akan membunuh jika dibiarkan kembali

WASHINGTON – Beberapa pasien yang mempunyai harapan sklerosis ganda obat lebih mungkin meninggal karena infeksi otak yang jarang terjadi dibandingkan obatnya, Tysabridiizinkan kembali ke pasar setelah penarikannya tahun lalu karena masalah keamanan, a Pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan kata pada hari Selasa.

Pembuat obat tersebut, Tysabri, secara sukarela menariknya dari pasaran pada bulan Februari 2005 setelah dua pasien dalam uji klinis meninggal karena infeksi otak langka yang disebut leukoensefalopati multifokal progresifatau PML. Panel penasihat FDA memulai pertemuan dua hari pada hari Selasa untuk membahas apakah panel tersebut dapat merekomendasikan badan tersebut untuk mengizinkan obat tersebut kembali beredar di pasaran.

Jika penjualan dilanjutkan, lebih banyak pasien – mungkin satu dari 1.000 – akan menjadi korban virus JC yang seringkali berakibat fatal dan diduga menyebabkan PML, Dr. Russell Katz, direktur Divisi Produk Neurologi FDA, mengatakan kepada Komite Penasihat Obat Sistem Saraf Pusat dan Periferal di lembaga tersebut.

“Akan ada tambahan kasus PML dan mungkin banyak kasus serta kemungkinan besar akan ada kematian yang signifikan terkait dengan penggunaan obat tersebut dan itu adalah fakta yang sepertinya tidak akan berubah,” kata Katz kepada panel tersebut.

Biogen Idec Inc. dan Elan Corp. PLC ingin melanjutkan penjualan Tysabri (diucapkan ty-SAH-bree) berdasarkan rencana manajemen risiko yang memungkinkan obat IV sebulan sekali digunakan dengan aman oleh pasien dengan MS yang kambuh.

“Hari ini kami bermaksud untuk meyakinkan Anda bahwa Biogen dan Elan, bekerja sama dengan FDA dan ahli saraf yang meresepkan obat, dapat secara efektif mengelola penggunaan obat baru yang penting ini untuk pengobatan pasien MS,” Dr. Burt Adelman, wakil presiden eksekutif pengembangan Biogen Idec, mengatakan kepada panel.

Dua kematian tersebut, dari 7.000 pasien yang diobati dengan Tysabri selama empat bulan dipasarkan, tidak menghalangi pasien MS untuk mencari obat baru dan efektif untuk mengobati penyakit mereka, yang belum ada obatnya.

Pengacara Karen Miller mengatakan dia membeli Tysabri dalam jumlah yang cukup untuk bertahan hingga Agustus 2005 dan terus meminumnya setelah mempertimbangkan risiko dan manfaatnya setiap bulan. Berkat obat tersebut, katanya, dia kembali mengendarai sepeda, mencuci jendela, dan menjalankan tugas.

Miller, 49 tahun, tahu bahwa ini bukanlah obat mujarab, namun ia menambahkan, “Ini hampir bisa dipastikan.”

Multiple sclerosis, penyakit pada sistem saraf pusat, mempengaruhi sekitar 350.000 orang Amerika.

Miller dan lebih dari 40 pasien MS lainnya serta anggota keluarga mereka berencana untuk memberikan kesaksian dalam pertemuan dua hari tersebut. Panelis diperkirakan akan memberikan suara pada rekomendasi tersebut pada Rabu malam. FDA tidak diharuskan untuk mengikuti saran dari komite penasihatnya, tetapi biasanya hal itu dilakukan.

Risiko PML dan infeksi lainnya tetap menjadi perhatian utama badan pengawas.

Jika Tysabri, juga dikenal sebagai natalizumab, kembali beredar di pasaran, badan tersebut merekomendasikan untuk membatasi penggunaannya dan memantau pasien selama pengobatan dan setidaknya lima tahun setelahnya untuk mengurangi risiko infeksi. Mereka ingin rencana manajemen risiko yang diusulkan oleh perusahaan bersifat wajib.

Pejabat FDA juga masih ragu mengenai pasien mana yang dapat menggunakan obat tersebut dengan aman.

“Khususnya karena risiko PML, yang tidak diukur dengan baik, tidak jelas pasien mana yang profil risiko-manfaatnya dapat diterima,” tulis staf FDA dalam dokumen informasi yang dirilis sebelum pertemuan panel.

Tiga penelitian yang baru-baru ini diterbitkan oleh New England Journal of Medicine menemukan bahwa Tysabri saja atau dengan pengobatan interferon standar mengurangi tingkat kekambuhan pada pasien MS sebanyak dua pertiga setelah dua tahun dan mengurangi jumlah orang yang MS-nya bertambah parah, dibandingkan dengan mereka yang hanya menggunakan pengobatan tiruan atau interferon saja.

“Penurunan dua pertiga angka kekambuhan tidak dapat diabaikan. Ini adalah hasil yang mengejutkan,” kata Dr. Richard Rudick, ahli saraf di Klinik Cleveland yang mewakili Biogen.

Perdagangan saham di Biogen Idec dan Elan Corp. ditangguhkan selama dua hari pertemuan FDA, seperti yang diumumkan sebelumnya.