Pasien yang dirugikan oleh operasi Lasik bergantian antara marah dan putus asa pada sidang FDA

WASHINGTON – Pasien yang terluka akibat operasi mata Lasik berubah-ubah antara marah dan putus asa pada hari Jumat ketika mereka mengatakan kepada pejabat kesehatan pemerintah AS bahwa mereka menderita sakit mata selama bertahun-tahun, penglihatan kabur atau ganda – bahkan dari orang-orang yang terdorong untuk bunuh diri.

“Terlalu banyak orang Amerika yang dirugikan oleh prosedur ini dan inilah saatnya pesan ini didengar,” kata David Shell, yang menjalani Lasik pada tahun 1998 dan mengatakan bahwa dia “belum merasakan momen penglihatan yang tajam dan berkualitas baik.”

Colin Dorrian masih seorang mahasiswa ketika dia diberitahu bahwa dia bukan kandidat yang baik untuk Lasik tetapi tetap melanjutkannya – dan ayahnya, Gerald, menggambarkan enam tahun sakit mata dan penglihatan kabur sebelum membacakan surat bunuh diri putranya kepada panel Food and Drug Administration: “Saya tidak bisa dan tidak akan terus menghadapi kengerian ini.”

Matt Kotsovolos sebenarnya bekerja di Duke Eye Center ketika dia menjalani prosedur Lasik yang lebih canggih pada tahun 2006, dan mengatakan bahwa dokter mengklasifikasikannya sebagai sukses karena dia sekarang memiliki penglihatan 20-20 – sesuatu yang dituduhkan oleh Kotsovolos sebagai praktik industri yang menipu.

“Selama dua tahun terakhir, saya menderita sakit mata yang melemahkan dan tidak henti-hentinya,” kata Kotsovolos. “Pasien tidak ingin terus menjadi korban yang tidak berdaya dan tidak bersuara.”

Satu dekade setelah Lasik mulai beredar di pasaran, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mulai mengkaji apakah peringatan mengenai risiko tersebut tepat dilakukan – dan bekerja sama dengan ahli bedah mata untuk melakukan penelitian besar guna lebih memahami siapa saja yang memiliki dampak buruk dan apa sebabnya.

Kebanyakan penerima Lasik mendapatkan penglihatan yang lebih tajam, dan American Society for Cataract and Refractive Surgery meninjau penelitian yang menunjukkan bahwa sekitar 95 persen pasien mengatakan mereka puas dengan hasilnya.

Namun tidak semua orang merupakan kandidat yang baik, dan sebagian kecil dari mereka menderita efek samping yang mengubah hidup: penglihatan buruk bahkan dengan kacamata, mata kering yang menyakitkan, silau atau ketidakmampuan untuk melihat atau mengemudi di malam hari.

Seberapa besar risikonya? FDA setuju bahwa sekitar 5 persen pasien tidak puas dengan Lasik. Berapa banyak orang yang berjuang melawan efek samping setiap hari? Berapa banyak yang tidak terlalu terluka, tapi sayangnya mereka tidak bisa membuang kacamatanya sepenuhnya? Kisaran dampaknya terhadap kualitas hidup pasien masih belum diketahui – dan alasan mengapa FDA mengadakan dengar pendapat publik pada hari Jumat sebagai bagian dari langkah barunya.

“Jelas ada kelompok yang tidak puas dan tidak mendapatkan hasil yang mereka harapkan,” kata Dr. Daniel Schultz, kepala perangkat medis FDA. Penelitian ini harus “membantu kami memprediksi siapa pasien tersebut sebelum mereka menjalani prosedur.”

Sekitar 7,6 juta orang Amerika telah menjalani beberapa bentuk koreksi penglihatan laser, termasuk Lasik senilai $2.000 per mata (euro1.280). Lasik berlangsung cepat dan, jika tidak ada masalah, tidak menimbulkan rasa sakit: Dokter memotong penutup kornea — penutup mata yang bening — mengarahkan laser ke bawahnya dan menyetrumnya untuk membentuk kembali kornea agar penglihatan lebih tajam.

Dokter merekomendasikan Lasik kepada satu dari empat orang yang ingin menjalani operasi, kata Dr. Kerry Solomon dari Medical University of South Carolina, yang memimpin tinjauan keamanan Lasik untuk ASCRS. Pupil mereka mungkin terlalu besar atau kornea mereka terlalu tipis atau mereka mungkin mempunyai kondisi lain yang dapat meningkatkan risiko hasil yang buruk.

Solomon memperkirakan kurang dari 1 persen pasien mengalami komplikasi serius yang menyebabkan penglihatan buruk.

Namun, efek samping lain lebih sulit ditentukan. Mata kering, misalnya, dapat berkisar dari gangguan hingga sangat parah sehingga orang menderita rasa sakit yang hebat dan memerlukan pembedahan untuk mempertahankan sedikit kelembapan yang terbentuk di mata mereka. Pertanyaan seperti itulah yang dirancang untuk dijawab oleh studi baru FDA.