Para ahli: Risiko penggunaan alat kontrasepsi terlalu dibesar-besarkan

Laporan berita terbaru melebih-lebihkan risiko pembekuan darah dari alat kontrasepsi Ortho Evra, kata para ahli kepada WebMD.

Laporan Associated Press mengatakan alat kontrasepsi meningkatkan risiko kematian akibat pembekuan darah yang berbahaya hingga tiga kali lipat. Perhitungan tersebut didasarkan pada penilaian AP sendiri terhadap informasi yang terdapat dalam laporan tahun 2001 dari peninjau medis FDA dan semua kematian yang dilaporkan sejak patch tersebut tersedia pada tahun 2002.

Pil KB kombinasi menyebabkan satu kematian per 200.000 wanita. Jika perhitungan AP benar, risiko patch ini adalah tiga kematian per 200.000 perempuan.

Risiko kematian akibat kehamilan melebihi 20 minggu adalah 20 hingga 25 kematian per 200.000 wanita.

Baca “Panduan Anda untuk Pengendalian Kelahiran: Pilihan Lain” dari WebMD

WebMD bertanya pada dokter kandungan

Apakah koyonya kurang aman dibandingkan pil?

Tidak, kata Stephen Bashuk, MD, asisten profesor di Fakultas Kedokteran Universitas Emory dan direktur pelatihan residensi kebidanan/ginekologi di Rumah Sakit Paru-Paru Emory’s Crawford.

“Risiko dari patch atau pil sangat, sangat kecil,” kata Bashuk kepada WebMD. “Tidak menggunakan patch dan hamil lebih berbahaya daripada patch itu sendiri.”

Bashuk mengkritik metode studi AP. Dia mengatakan studi retrospektif tidak ilmiah terhadap kejadian yang sangat jarang terjadi pada jutaan wanita dapat memberikan hasil yang sangat menyesatkan.

Misalnya, Bashuk mencatat bahwa data awal mengenai pil KB kombinasi estrogen dan progestin yang lebih baru pada awalnya tampaknya kurang aman dibandingkan pil KB sebelumnya. Ketika semakin banyak data yang masuk, katanya, ketakutan itu ternyata tidak berdasar.

“Saya tetap akan meresepkan patch tersebut, tentu saja,” katanya. “Saya pikir ini adalah produk bagus yang melakukan apa yang seharusnya dilakukan.”

Baca “Kesalahpahaman: Membongkar Mitos Pengendalian Kelahiran” dari WebMD

WebMD bertanya pada produsennya

Produsen Ortho Evra Ortho McNeil, anak perusahaan Johnson & Johnson dan sponsor WebMD, memberikan pernyataan kepada WebMD dari Katherine LaGuardia, MD, direktur urusan medis untuk Ortho Women’s Health.

“Angka kematian terkait penggunaan Ortho Evra yang dikutip dalam berita Associated Press menyesatkan karena didasarkan pada laporan spontan dan kutipan data klinis yang tidak akurat,” kata pernyataan itu. “Laporan spontan dapat datang dari berbagai sumber dan terdapat banyak ketidakpastian mengenai validitas informasi tersebut.”

LaGuardia juga mempermasalahkan dua item spesifik dalam laporan AP:

“Laporan AP melaporkan angka kematian 3 dalam 200.000 dari uji klinis Ortho Evra,” tulisnya. “Data menunjukkan dan label produk mencerminkan tidak ada kejadian fatal terkait Ortho Evra selama uji klinis.”

—Ortho mengatakan bahwa 2 juta wanita menggunakan Ortho Evra pada tahun 2004. Kisah AP mendasarkan sebagian perhitungannya pada 800.000 pengguna.

Baca “Masa Depan Pengendalian Kelahiran” dari WebMD

WebMD bertanya pada ahli keluarga berencana

AP mencatat bahwa ini bukanlah organisasi pertama yang menyelidiki keamanan patch Ortho Evra. Dikatakan Vanessa Cullins, MD, MPH, MBA, wakil presiden urusan medis untuk Planned Parenthood Federation of America, juga melihat data tersebut.

“Kami melakukan audit terhadap data yang tersedia untuk melihat apakah ada sesuatu yang tidak terduga terjadi pada wanita yang menggunakan patch Ortho Evra,” kata Cullins kepada WebMD. Jawabannya, berdasarkan audit kami, adalah tidak.

Cullins – seperti yang ditunjukkan oleh AP – berfungsi sebagai konsultan untuk Ortho McNeil dan perusahaan farmasi lainnya. Namun dia mengatakan fokusnya adalah membantu perempuan memilih pilihan kontrasepsi, bukan pada promosi produk.

Apa yang ditemukan dalam audit Planned Parenthood? Cullins melihat permasalahan ini berdasarkan tahun perempuan—yakni, jumlah perempuan yang menggunakan patch dikalikan dengan jumlah tahun mereka menggunakannya.

Kematian 16 wanita terkait dengan alat kontrasepsi. Itu berarti 16 kematian akibat pembekuan darah, serangan jantung, dan stroke per 4,1 juta wanita per tahun. Namun perempuan yang tidak menggunakan alat kontrasepsi mengalami emboli paru – pembekuan darah di paru-paru – dengan angka 41 kasus per 4,1 juta perempuan per tahun. Dan itu belum termasuk kematian akibat serangan jantung dan stroke.

“Risiko kematian akibat kehamilan setelah 20 minggu adalah 10,7 per 100.000 kelahiran hidup. Angka kematian yang diharapkan akibat Viagra adalah enam per 100.000 resep,” kata Cullins. “Tentu saja, ini membandingkan apel dan jeruk. Tapi saya menempatkan risiko atas apa yang terjadi dengan Evra dalam konteksnya sehingga tidak akan ada kepanikan.”

Baik alat kontrasepsi maupun kehamilan, kata Cullins, bukanlah tanpa risiko.

“Ada keseimbangan antara risiko dan manfaat dengan keputusan medis apa pun,” katanya. “Keseimbangannya akan bervariasi tergantung pada faktor risiko wanita tersebut, keinginannya untuk mencegah kehamilan, dan apa yang paling penting baginya dalam kaitannya dengan pemilihan alat kontrasepsi.”

Tentu saja, beberapa wanita sebaiknya tidak menggunakan kontrasepsi kombinasi seperti patch Ortho Evra. Ini termasuk:

—Wanita yang merokok, terutama bagi wanita berusia di atas 35 tahun

-Wanita dengan bekuan darah sebelumnya atau saat ini di kaki atau paru-paru

-Beberapa wanita dengan tekanan darah tinggi

-Wanita dengan fungsi hati yang tidak normal

– Beberapa wanita dengan diabetes

—Wanita yang menderita imobilisasi berkepanjangan, seperti setelah operasi besar

—Wanita yang baru saja melahirkan. Kontrasepsi hormonal sebaiknya tidak dimulai lebih awal dari empat minggu setelah melahirkan pada wanita yang tidak menyusui.

-Wanita dengan riwayat migrain dengan aura

Wanita dengan salah satu kondisi ini dua kali lebih mungkin mengalami pembekuan darah.

Oleh Daniel J. DeNoonMD, ditinjau oleh Brunilda NazarioMD

SUMBER: Associated Press. RxList.com.

SUMBER: Mendoza, M. Associated Press, “Patch KB Dapat Menimbulkan Risiko Kesehatan,” 17 Juli 2005. Houn, F. Memorandum (tinjauan medis FDA terhadap Ortho Evra), 20 November 2001. FDA. Orto McNeil. Katherine LaGuardia, MD, direktur, urusan medis, Kesehatan Wanita Ortho. Stephen Bashuk, MD, Asisten Profesor, Fakultas Kedokteran Universitas Emory; direktur, pelatihan residensi kebidanan/ginekologi, Rumah Sakit Crawford Long, Atlanta. Vanessa Cullins, MD, MPH, MBA, wakil presiden urusan medis, Planned Parenthood Federation of America.