Panggilan Grup untuk Peringatan Ibuprofen

Sekelompok dokter dan keluarga meminta regulator federal pada hari Selasa untuk memperingatkan masyarakat Advil (pencarian) dan obat serupa dapat menyebabkan reaksi kulit yang jarang namun berpotensi fatal.

Kelompok tersebut mengajukan petisi ke FDA yang meminta mereka untuk memesan peringatan pada label pada produk yang mengandung ibuprofen (pencarian), obat yang ditemukan pada merek populer termasuk Advil dan Motrin.

Obat ini dapat menyebabkan reaksi ruam dan melepuh pada kulit yang dikenal sebagai Stevens Johnson Syndrome (SJS) pada sekitar lima dari 1 juta pengguna. Pasien yang terus menggunakan obat meskipun timbul ruam mungkin akan mengalami ruam nekrolisis epidermal toksik (pencarian), atau TEN, yang terlihat seperti luka bakar parah di seluruh tubuh dan berakibat fatal pada sepertiga kasus.

“Kami hanya meminta FDA untuk menyelidiki hal ini dan memperketat peringatannya,” kata Roger E. Salisbury, MD, kepala bedah plastik di Westchester Medical Center di Valhalla, NY, yang menandatangani petisi bersama tiga dokter lain dan tiga keluarga anak-anak yang diduga terluka atau meninggal setelah mengonsumsi ibuprofen.

Petisi tersebut menyerukan peringatan pada semua produk ibuprofen yang menyoroti risiko gangguan tersebut dan mendesak konsumen untuk segera menghentikan penggunaan obat jika terjadi ruam. Laporan ini juga meminta FDA untuk melakukan penyelidikan mengenai apakah produsen ibuprofen menyembunyikan data keamanan penting mengenai obat yang dijual bebas.

Kami tidak meminta obat tersebut ‘ditarik’ dari pasaran,” kata Michael Nicar, PhD, ahli toksikologi di Baylor University Medical Center di Dallas, yang juga menandatangani petisi.

Nicar dan dokter lain yang diminta FDA semuanya menjadi saksi ahli dalam tuntutan hukum ibuprofen, kata juru bicara yang mewakili kelompok tersebut. Ketiga keluarga dalam petisi semuanya telah mengajukan tuntutan hukum terhadap produsen obat dengan tuduhan kematian yang tidak disengaja atau kelalaian karena perusahaan tersebut gagal memperingatkan mereka tentang risiko SJS atau TEN.

Pembuat Motrin dan Advil merespons

McNeil Consumer & Specialty Products, yang membuat berbagai bentuk Motrin untuk orang dewasa dan anak-anak, mengeluarkan pernyataan yang menekankan hal itu Sindrom Stevens Johnson (pencarian) jarang terjadi dan memiliki banyak penyebab potensial selain ibuprofen.

“Motrin Anak-anak bila digunakan sesuai petunjuk aman dan efektif,” kata juru bicara perusahaan Kathy Fallon.

“Jika dokter saya, suami saya, dan saya mengetahui risiko SJS dan TEN ini, kami tidak akan pernah memberinya Advil untuk Anak-anak,” kata Darlene Kiss, yang menggugat pembuat Advil Wyeth Consumer Healthcare bulan lalu, dengan tuduhan bahwa obat tersebut menyebabkan kematian putrinya yang berusia 3 tahun, Heather, pada bulan Maret 2003.

Juru bicara Wyeth Doug Petkus menolak mengomentari litigasi apa pun yang dihadapi perusahaan tersebut. Namun dia mengatakan bahwa Advil dan Children’s Advil sudah menyebutkan potensi reaksi alergi yang serius dan labelnya “memadai”.

“Mereka aman bila dikonsumsi sesuai petunjuk,” katanya.

Reaksi obat menyebabkan sekitar sepertiga dari perkiraan 5.000 rawat inap yang diperlukan untuk mengobati SJS, TEN dan gangguan serupa setiap tahun di AS, menurut sebuah penelitian yang diterbitkan pada bulan Januari.

Berbagai obat, termasuk obat kejang dan antibiotik (pencarian), serta berbagai virus, dapat menyebabkan reaksi.

Namun para pembuat petisi mengatakan bahwa hanya sedikit dokter Amerika, dan hampir tidak ada konsumen, yang mengetahui risikonya atau bahwa ibuprofen harus segera dihentikan jika timbul ruam setelah menggunakannya. Label Advil memberikan peringatan di Eropa, tetapi tidak di AS

Oleh Todd Zwillichditinjau oleh Michael W. SmithMD

SUMBER: Roger E. Salisbury, MD, direktur, bedah plastik, Westchester Medical Center di Valhalla, NY Michael Nicar, PhD, ahli toksikologi, Baylor University Medical Center, Dallas. “Penggunaan Perawatan Rumah Sakit dan Rawat Jalan untuk Reaksi Pengobatan Kulit yang Merugikan”, Farmakoepidemiologi dan Keamanan Obat, 11 Januari 2005. Darlene Kiss, Aberdeen, NJ, Penggugat Advil. Kathy Fallon, juru bicara, Produk Konsumen & Khusus McNeil. Doug Petkus, juru bicara, Wyeth Consumer Healthcare.