Panel FDA: Vioxx, Celebrex, Bextra menimbulkan risiko jantung, mungkin tetap beredar di pasaran

Tarik obat radang sendi Vioxx.dll (pencarian) mungkin kembali lagi ke pasar setelah menjadi penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (pencarian) sedikit yang memilih cukup aman untuk dijual meskipun ada peningkatan risiko serangan jantung dan stroke.

Panel FDA menyimpulkan pada hari Jumat bahwa obat penghilang rasa sakit populer Vioxx, selebritis (pencarian) dan Tambahan (pencarian) membawa peningkatan risiko gangguan jantung, namun sebaiknya tetap dipasarkan karena manfaatnya lebih besar daripada bahayanya.

Panel sangat mendukung mempertahankan Celebrex di pasar, berpisah atas Bextra dan mendukung Vioxx – yang saat ini tidak dijual – dengan suara hanya 17-15.

Vioxx secara signifikan lebih buruk dibandingkan yang lain, kata ketua panel Alistair JJ Wood dari Vanderbilt University School of Medicine. “Datanya sangat menarik,” kata Wood.

Vioxx diproduksi oleh Merck and Co. (HRC) sementara selebritis (pencarian) dan Tambahan (pencarian) dimiliki oleh Pfizer Inc. (PFE) yang diproduksi. Saham Merck naik 13 persen menjadi $32,61 di New York Stock Exchange. Pfizer naik 6,9 persen menjadi ditutup pada $26,80.

Ini adalah perubahan yang menakjubkan bagi Vioxx, yang ditarik oleh Merck pada bulan September setelah sebuah penelitian menunjukkan bahwa Vioxx melipatgandakan risiko serangan jantung dan stroke dibandingkan dengan plasebo.

“Merck menghargai kesempatan untuk menyajikan data pada pertemuan komite penasihat ini,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan. “Kami menantikan diskusi dengan FDA.”

FDA biasanya mengikuti saran dari panelnya. Para pejabat mengatakan agensi tersebut akan membuat keputusan akhir mengenai Celebrex dan obat pereda nyeri lainnya dalam beberapa minggu. Ketiga obat tersebut diberi nama sebagai bagian dari suatu kelas Penghambat Cox-2 (mencari).

Para panelis menyarankan pembatasan terhadap obat-obatan tersebut, seperti memberikan peringatan “kotak hitam” yang ketat pada obat tersebut, termasuk lebih banyak informasi kepada pasien tentang obat tersebut, membatasi pasien mana yang dapat memperoleh obat tersebut dan mungkin melarang iklan langsung ke konsumen untuk produk tersebut.

Para panelis sepakat bahwa obat tersebut, yang dikenal sebagai penghambat Cox-2, mempunyai risiko masalah jantung. Penelitian terhadap Bextra masih terbatas namun menunjukkan risiko yang lebih besar dibandingkan Celebrex, kata komite tersebut.

Kayu dari Sekolah Kedokteran Universitas Vanderbilt (pencarian) mengatakan penting untuk menemukan cara untuk membantu masyarakat lebih memahami sifat risiko.

“Orang-orang mengkhawatirkan kejahatan dan kemudian mengemudi dalam keadaan mabuk,” katanya, menunjukkan bahwa mereka tidak benar-benar memahami risiko relatif.

Dr Steven Nissen, direktur medis pusat jantung di Klinik Cleveland (pencarian), berkata, “Apa yang sebenarnya kami inginkan adalah memastikan produk tersebut tersedia bagi pasien yang membutuhkannya dan tidak tersedia bagi pasien yang tidak pantas.”

Komite diminta untuk menilai obat-obatan tersebut setelah Merck menarik Vioxx dari pasaran pada musim gugur lalu karena masalah kesehatan. Sejak itu, banyak pertanyaan bermunculan tentang Bextra dan Celebrex.

Risiko berlebih dari Celebrex bervariasi dalam penelitian yang berbeda dan panel tidak mencoba menentukan seberapa besar bahaya yang dihadapi seorang pengguna dibandingkan seseorang yang menggunakan obat lain.

Namun, panel diberitahu bahwa tidak ada masalah kardiovaskular yang terlihat pada dosis resep normal 200 miligram. Masalah jantung mulai muncul pada pasien yang diteliti 400 miligram pada polip usus besar.

Sebelumnya dalam pertemuan tersebut, Wood mengatakan masalah keamanan yang dilaporkan sehubungan dengan penghambat Cox-2 melebihi masalah keamanan produk yang ditarik dari pasar.

Karena efek samping yang melibatkan serangan jantung, detak jantung tidak teratur, dan stroke merupakan masalah yang relatif umum, maka akan lebih sulit untuk tetap mengonsumsi obat dibandingkan jika efek sampingnya jarang terjadi.

Peter S. Kim, presiden Merck Research Laboratories, sebelumnya mengatakan kepada komite FDA bahwa penelitian baru menunjukkan bahwa efek samping tidak hanya terjadi pada produknya.

“Ada manfaat unik dari Vioxx,” katanya. “Ilmu pengetahuan sudah maju dan kita harus mempertimbangkan ilmu pengetahuan itu.”

Meskipun komite mendengar bukti bahwa semua obat dalam kelompok tersebut dapat meningkatkan risiko serangan jantung, detak jantung tidak teratur, dan stroke, komite tersebut mencatat bahwa Vioxx memiliki lebih banyak laporan serupa dibandingkan obat lain.

Di sisi lain, kata Kim, Vioxx adalah satu-satunya obat yang disetujui untuk orang dengan alergi tertentu dan memiliki kinerja lebih baik dalam mencegah masalah lambung dan usus yang sering disebabkan oleh obat pereda nyeri yang dijual bebas.

Robert Temple, direktur kebijakan medis untuk Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan kepada komite pada hari Jumat bahwa “gagasan untuk melakukan penelitian besar baru memiliki bobot.”

“Ada beberapa data yang kita semua ingin miliki namun tidak kita miliki,” kata Temple, termasuk tekanan darah dan efek lain dari berbagai obat.

Dia mengatakan studi baru ini mungkin mencakup lebih dari sekedar obat Cox-2, mungkin juga menambahkan obat pereda nyeri yang umum digunakan seperti ibuprofen, naproxen dan diklofenak.

“Poin utama saya adalah adanya kebutuhan yang sangat penting untuk informasi lebih lanjut mengenai obat-obatan ini,” kata Temple.

Reuters dan Associated Press berkontribusi pada laporan ini.