Panel FDA menolak pil penurun berat badan

Panel ahli kesehatan federal pada hari Kamis membahas kemunduran yang mengejutkan terhadap pil anti-obesitas yang sangat dinanti-nantikan dari Vivus Inc., dengan mengatakan bahwa efek samping obat tersebut melebihi kemampuannya untuk membantu pasien menurunkan berat badan.

Panel Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan suara 10-6 menentang Qnexa dari Vivus, dengan alasan ketidakpastian mengenai potensi risiko penggunaan obat tersebut dalam jangka panjang. FDA akan mempertimbangkan keputusan panel tersebut dan mengambil keputusan sendiri mengenai obat tersebut dalam beberapa bulan mendatang.

Panelis sepakat bahwa obat tersebut membantu pasien menurunkan berat badan, dan sebagian besar melaporkan penurunan berat badan lebih dari 10 persen. Namun manfaat ini tidak sebanding dengan sejumlah masalah keamanan yang muncul dalam uji coba di perusahaan, termasuk kehilangan ingatan, pikiran untuk bunuh diri, jantung berdebar, dan cacat lahir.

“Beberapa dari efek samping ini serius dan dapat mengancam jiwa dan harus dibandingkan dengan penurunan berat badan yang relatif kecil,” kata ketua panel Kenneth Burman dari Washington Hospital Center.

Pemungutan suara ini memberikan pukulan besar bagi produsen obat yang bermarkas di Mountainview, California, yang sedang berlomba untuk memasarkan obat resep penurun berat badan pertama di AS dalam lebih dari satu dekade.

Perusahaan tersebut mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka kecewa dengan suara panel dan akan terus bekerja sama dengan FDA. Badan tersebut dijadwalkan untuk membuat keputusan mengenai obat tersebut sebelum 28 Oktober.

Pendapat negatif juga menunjukkan tolok ukur yang lebih tinggi untuk dua pesaing perusahaan di California – Arena Pharmaceuticals dan Orexigen Therapeutics Inc. – yang dijadwalkan untuk meninjau pil penurun berat badan mereka sendiri pada akhir tahun ini.

Saham Vivus dihentikan menjelang pertemuan tersebut, namun hasilnya pasti akan membuat harga saham perusahaan tersebut turun, yang telah meningkat dua kali lipat pada tahun lalu karena ekspektasi yang tinggi terhadap obat tersebut. Saham ditutup pada hari Rabu pada $12,11.

Saham Arena Pharmaceuticals naik 8 persen menjadi $4,25 pada perdagangan setelah jam kerja, memperpanjang kenaikan sebelumnya dari ulasan jurnal medis yang positif terhadap obat lorcaserin milik perusahaan.

Orexigen Therapeutics turun 10 persen menjadi $4,50 dalam perdagangan yang diperpanjang karena prospek persetujuan yang lebih ketat untuk obat perusahaan Contrave.

“Dari sudut pandang saya, saya pikir hal ini menjadikan lingkungan ini sangat berisiko bagi semua orang,” kata analis Wedbush, Michael King. “Saya hanya berpikir akan sangat sulit bagi lorcaserin atau Contrave untuk lolos.”

King mengatakan tidak jelas apakah Qnexa akan mendapatkan persetujuan, terutama jika FDA memerlukan uji klinis tambahan, yang bisa memakan waktu jutaan dolar dan tahun untuk menyelesaikannya.

Dengan tingkat obesitas di AS yang mendekati 35 persen dari populasi orang dewasa, dokter dan pasien mengatakan diperlukan pengobatan farmasi baru. Dan analis Wall Street mengatakan bahkan obat yang cukup efektif pun memiliki potensi keberhasilan yang besar.

Qnexa menunjukkan hasil penurunan berat badan terbaik dari ketiga obat tersebut, namun juga memiliki tingkat dropout pasien tertinggi karena efek samping.

Beberapa panelis mengatakan mereka ingin memberikan suara mendukung obat tersebut tetapi memerlukan lebih banyak informasi tentang efek jangka panjangnya terhadap jantung. Qnexa hanya melacak pasien selama sekitar satu tahun.

“Saya kira kita tidak mempunyai cukup data untuk mengatakan apakah ini merupakan masalah serius atau tidak,” kata Michael Prochan, ahli statistik dari National Institutes of Health. “Saya pikir jika kita melakukan tindak lanjut yang lebih lama, saya mungkin akan memilih sebaliknya.”

Panelis yang menyukai obat tersebut mengatakan mereka berharap FDA akan tetap menyetujui Qnexa, terlepas dari hasil pemungutan suara.

“Saya pikir jika obat ini ditolak, kita akan mengirimkan sinyal negatif kepada orang-orang yang kelebihan berat badan dan obesitas sehingga membuat mereka menjauh dari perawatan medis” dan beralih ke metode penurunan berat badan yang belum terbukti, kata Ed Hendricks, direktur Pusat Manajemen Berat Badan di Sacramento.

Bahkan staf FDA menyatakan keterkejutannya atas keputusan panel tersebut.

“Anda mendapat kesan bahwa banyak orang ragu-ragu,” kata Eric Coleman, wakil direktur divisi metabolisme FDA. “Mereka tidak terlalu menentang narkoba, namun mereka mempunyai kekhawatiran yang cukup besar sehingga membuat mereka condong ke arah ‘tidak’.”

Qnexa adalah kombinasi dua obat lama: amfetamin phentermine dan topiramate, antikonvulsan yang dijual oleh Johnson & Johnson sebagai Topamax. Menurut perusahaannya, phentermine membantu menekan nafsu makan, sedangkan topiramate membuat pasien merasa lebih kenyang.

Perwakilan Vivus mengatakan kepada panelis bahwa obat perusahaan tersebut mengisi kesenjangan penting di antara pilihan pengobatan saat ini.

Obat penurun berat badan yang ada di pasaran saat ini seperti Xenical dari Roche dan Meridia dari Laboratorium Abbott menawarkan penurunan berat badan dalam kisaran lima persen. Operasi bariatrik dapat membantu pasien kehilangan 30 hingga 35 persen, meskipun komplikasi dari operasi tersebut dapat mengancam jiwa.

Pencarian obat penurun berat badan yang populer telah dirundung masalah keamanan selama beberapa dekade. Yang paling menonjol adalah kombinasi obat pil diet Wyeth, fen-phen, yang ditarik dari pasaran pada tahun 1997 karena kaitannya dengan kerusakan katup jantung dan masalah paru-paru.