Panel FDA: Implan payudara silikon mungkin kembali dipasarkan

WASHINGTON – Implan payudara gel silikon (pencarian), yang sebenarnya dilarang selama 13 tahun, akan kembali dipasarkan jika pemerintah memperhatikan rekomendasi mengejutkan dari para penasihat ilmiahnya.

Setelah tiga hari perdebatan emosional yang mengerikan, kata penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA). Mentor Corp. (pencarian) seharusnya bisa menjual implan gelnya – tetapi hanya jika memenuhi persyaratan yang ketat. Saham Mentor naik lebih dari 7 persen pada hari Kamis.

Hal yang paling penting adalah memastikan perempuan memahami bahwa perangkat tersebut dapat secara diam-diam masuk ke dalam tubuh mereka; merekomendasikan agar mereka menjalani pemeriksaan MRI secara teratur dan mahal untuk memeriksa jeda tersebut; pembatasan pemasangan implan pada ahli bedah plastik yang terlatih khusus; dan penelitian baru untuk membuktikan berapa lama implan bertahan.

Sehari sebelumnya, para penasihat tersebut membahas penjualan implan silikon oleh produsen saingannya, Inamed Corp.

Dalam pemungutan suara 7-2, penasihat FDA mengatakan penelitian Mentor lebih persuasif dibandingkan penelitian pesaingnya sehingga sudah waktunya untuk mencabut pembatasan yang, karena masalah kesehatan, telah membatasi implan gel untuk studi penelitian khusus sejak tahun 1992.

“Pasien dapat menentukan apakah layak bagi mereka untuk memiliki perangkat yang mungkin perlu diganti dalam jangka waktu 10 tahun,” kata Dr. Marilyn Leitch, ahli bedah kanker di University of Texas Southwestern Medical Center.

Mentor belum membuktikan bahwa pembatasan tersebut akan bertahan bahkan 10 tahun, kata Dr. dokter kulit New York Amy Newburger, yang menentang pencabutan pembatasan. Sebaliknya, mereka mempelajari pasien dengan cermat hanya selama tiga tahun dan tidak mengatasi kekhawatiran tentang dampak kebocoran silikon.

“Saya tidak punya jaminan apakah ini aman,” kata Newburger. “Kekhawatiran saya adalah, karena ratusan ribu pasien akan terkena dampak ini, saya merasa urgensi (untuk menjual) tidak dapat dibenarkan saat ini.”

FDA tidak terikat dengan rekomendasi para penasihatnya. Baru 15 bulan yang lalu, FDA membatalkan rekomendasi untuk mengembalikan implan gel, dan mengatakan kepada produsen bahwa mereka memerlukan data yang lebih baik mengenai ketahanan dan kebocoran silikon.

Namun, keputusan ini jelas dibuat untuk menyenangkan pasien yang mengklaim bahwa implan gel silikon terlihat dan terasa lebih alami dibandingkan implan berisi garam yang dijual tanpa batasan.

“Jika saya mempunyai pilihan saat ini, saya akan memilih silikon daripada saline,” Arlene Nicole Cummings, seorang penerima implan saline yang menjalankan situs web untuk wanita yang mempertimbangkan implan payudara, mengatakan kepada penasihat FDA. “Perempuan, bersama dengan dokter bedah mereka, harus diizinkan untuk memilih… Kami tidak bodoh atau dangkal.”

Saham Mentor naik $2,58, atau 7,3 persen, menjadi $37,91 pada perdagangan pagi di New York Stock Exchange. Itu di atas penutupan tertinggi 52 minggu sebelumnya di $36,54.

Keputusan tersebut merupakan pukulan telak bagi puluhan perempuan lain yang mengatakan kepada panel bahwa silikon mengalir dari tubuh mereka dan rasa sakit selama bertahun-tahun serta gejala lain yang mereka anggap disebabkan oleh kerusakan implan.

“Kondisi ini tidak dapat diterapkan,” kata Sybil Goldrich, seorang penyintas kanker payudara yang mengalami empat set implan yang rusak pada tahun 1980an. “Siapa yang akan membayar MRI itu?”

Para penasihat bertindak berdasarkan “angan-angan” dan bukan berdasarkan data, kata Cynthia Pearson dari Jaringan Kesehatan Perempuan Nasional. “Bagaimana Anda bisa meminta perempuan untuk memberikan persetujuan berdasarkan banyak hal yang tidak diketahui?”

Implan payudara gel silikon mulai dijual pada tahun 1962, sebelum FDA memerlukan bukti bahwa semua perangkat medis aman dan efektif. FDA memberlakukan larangan terhadap sebagian besar penggunaan implan pada tahun 1992 di tengah kekhawatiran bahwa kebocoran silikon berbahaya.

Saat ini, implan gel sebagian besar terbebas dari penyakit serius atau kronis seperti kanker atau lupus. Namun selain risiko pecah, penyakit ini juga dapat menyebabkan infeksi dan jaringan parut seperti batu yang menyakitkan.

Studi utama Mentor melacak sekitar 400 wanita selama tiga tahun dan menemukan 1,4 persen mengalami pecahnya implan. Laporan tersebut juga mengutip 100 pasien yang diberikan implan Mentor oleh seorang dokter asal Inggris, yang pelacakannya menemukan 5 persen pasien mengalami implan Mentor dalam waktu sekitar sembilan tahun setelah pemasangan.

Para ilmuwan FDA mengatakan data Mentor terlalu terbatas untuk menjawab pertanyaan mengenai ketahanan implan dan bahwa penelitian di Inggris tidak tepat karena hanya melibatkan sukarelawan dan tidak menyertakan pasien yang berisiko besar pecahnya implan, yakni mereka yang memiliki jaringan parut parah.

Namun para penasihat menganggap data tersebut meyakinkan, dan mengatakan bahwa data tersebut dilengkapi dengan uji mekanis modern yang menunjukkan bahwa implan tersebut kuat.

Panel tersebut dengan tajam mengkritik Inamed Corp., yang memantau sekitar 900 pasien selama tiga atau empat tahun, dan menemukan antara 2 persen hingga 10 persen pecahnya implan.

Pembalikan ini mengejutkan wakil presiden Inamed Dan Cohen, yang mengatakan panel tersebut membuat “keputusan yang aneh dan aneh” dengan menuntut data yang lebih ketat dari satu perusahaan dibandingkan perusahaan lainnya. Dia mengatakan perusahaannya akan meminta persetujuan.

Kedua perangkat tersebut berbeda dan penelitian Mentor lebih baik, kata penasihat FDA Stephen Li, seorang ahli pengujian perangkat medis di Florida, menjelaskan pandangan yang berbeda.

“Kami menerapkan standar yang lebih tinggi dibandingkan implan lainnya,” kata Li. “Perangkat ini memiliki sejarah 30 tahun yang, paling banter, sudah teruji. Mengingat sejarah tersebut, kita perlu memiliki standar yang lebih tinggi.”

Sekitar 264.000 pembesaran payudara dan 63.000 rekonstruksi payudara dilakukan di Amerika Serikat pada tahun lalu.