Obat Diabetes Populer Mungkin Dilarang

Chicago – Sebuah studi baru yang dipimpin oleh pakar keamanan obat federal menghubungkan obat diabetes kontroversial Avandia dengan risiko lebih tinggi terhadap masalah jantung, stroke, dan kematian pada orang lanjut usia, dan mengatakan bahwa obat tersebut lebih berbahaya daripada obat saingannya, Actos.

Penelitian tersebut, yang merupakan tinjauan besar terhadap catatan Medicare, dilakukan dua minggu sebelum sidang Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengenai keamanan Avandia. Penulis utama, Dr. David Graham, adalah seorang ilmuwan FDA yang menginginkan pil tersebut dilarang.

Sebanyak 100.000 serangan jantung, stroke, kematian dan kasus gagal jantung mungkin disebabkan oleh Avandia sejak produk tersebut dipasarkan pada tahun 1999, kata Graham dalam sebuah wawancara dengan The Associated Press.

Kerusakan akibat Avandia cukup besar untuk “menempatkan Anda di rumah sakit atau kuburan,” katanya.

Para editor di Journal of American Medical Association segera merilis penelitian tersebut secara online pada hari Senin sehingga informasinya akan tersedia sebelum sidang tanggal 13-14 Juli, kata seorang juru bicara.

Avandia adalah obat sekali pakai untuk diabetes tipe 2, bentuk penyakit yang paling umum dan sering dikaitkan dengan obesitas. Avandia dan Actos adalah pil yang membantu tubuh memanfaatkan insulin dengan lebih baik, hormon pencernaan utama.

Avandia berada dalam kondisi yang tidak menguntungkan sejak Mei 2007, ketika tinjauan terhadap puluhan penelitian menunjukkan bahwa hal itu dapat meningkatkan risiko serangan jantung dan kematian terkait jantung. Peringatan ditambahkan pada label, dan American Diabetes Association mengatakan kepada pasien untuk menghindarinya sampai pertanyaan keamanan teratasi.

FDA dan Kongres mengadakan pertemuan tentang obat tersebut, namun obat tersebut tetap ada di pasaran, masih digunakan oleh ratusan ribu orang Amerika.

Pabrikan Avandia, perusahaan Inggris GlaxoSmithKline PLC, menyatakan bahwa obatnya aman. Seorang juru bicara mengatakan penelitian baru ini memiliki keterbatasan, dan perusahaan menantikan diskusi lengkap mengenai bukti-bukti tersebut di sidang FDA.

Penelitian ini melibatkan 227.571 pasien Medicare, usia rata-rata 74 tahun, yang memulai Actos atau Avandia dari Juli 2006 hingga Juni 2009 dan diikuti selama rata-rata tiga tahun.

Para peneliti menemukan bahwa pasien Avandia 27 persen lebih mungkin terkena stroke, 25 persen lebih mungkin mengalami gagal jantung, dan 14 persen lebih mungkin meninggal dibandingkan pasien Actos.

Terdapat 2.593 serangan jantung, kasus gagal jantung, stroke dan kematian di antara 67.593 pengguna Avandia, dan 5.386 masalah tersebut terjadi di antara 159.978 orang yang menggunakan Actos. Namun, membagi angka-angka ini untuk membandingkan tingkat efek samping tidak dapat dilakukan, karena orang-orang telah menggunakan obat tersebut untuk jangka waktu yang berbeda.

Berbeda dengan penelitian pada pasien yang lebih muda yang melibatkan Avandia, risiko serangan jantung serupa pada kedua kelompok dalam penelitian Medicare. Kematian jantung mendadak jauh lebih umum terjadi pada orang dewasa yang lebih tua, dan apakah Avandia mempengaruhi risiko jantung secara berbeda pada pasien yang lebih tua dibandingkan pasien yang lebih muda masih belum diketahui, catat para peneliti.

Temuan ini menunjukkan bahwa jika 60 orang diobati dengan Avandia selama satu tahun, akan terjadi satu kasus tambahan gagal jantung, stroke, atau kematian yang sebenarnya bisa dihindari jika mereka menggunakan Actos, kata Graham.

“Buktinya sangat banyak,” katanya. “Tidak ada satu pun penelitian yang membandingkan kedua obat tersebut di mana Avandia tidak tampak lebih buruk daripada Actos. Berapa banyak penelitian yang harus Anda lakukan sebelum Anda sadar?”

Penelitian ini bersifat observasional, dengan para peneliti memeriksa data pasien yang dokternya meresepkan Avandia atau Actos. Hal ini kurang ketat dibandingkan penelitian yang secara acak menetapkan pasien untuk menggunakan obat yang berbeda, dan oleh karena itu tidak dapat membuktikan bahwa obat tersebut lebih berisiko.

Namun Dr. Alvin Powers, spesialis diabetes di Vanderbilt University, menyebutnya sebagai “informasi penting yang konsisten dengan penelitian sebelumnya”, meskipun tidak pasti. Dia mengatakan dia tidak meresepkan Avandia karena ketidakpastian mengenai keamanannya.

Jurnal AMA lainnya, Archives of Internal Medicine, merilis analisis ekstensif secara online pada hari Senin oleh penulis yang sama yang melakukan analisis asli pada tahun 2007; keduanya menunjukkan risiko jantung yang lebih tinggi untuk Avandia.

Pada sidang bulan depan, FDA berencana untuk memeriksa data keamanan terbaru dan menyampaikan perselisihan internal di antara para ilmuwan tentang apa yang harus dilakukan.

Atas permintaan FDA, Glaxo tahun lalu memulai penelitian besar yang membandingkan risiko jantung dan stroke pada pasien yang menggunakan Avandia atau Actos, yang dibuat oleh Takeda Pharmaceuticals Jepang. Penelitian ini bertujuan untuk mendaftarkan ribuan pasien, namun editorial di JAMA tentang penelitian Medicare mengatakan tidak etis jika penelitian ini dilanjutkan.

Artikel utama, oleh dr. David Juurlink dari Universitas Toronto, mengatakan sulit untuk memahami mengapa pasien dan dokter memilih Avandia ketika ada alternatif yang lebih aman. Dia memimpin penelitian sebelumnya terhadap penderita diabetes lanjut usia di Ontario yang juga menemukan risiko lebih tinggi dengan Avandia dibandingkan Actos.