Merck belum menguji keamanan Vioxx pada jantungnya

ANGLETON, Texas – Merck & Co. (HRC) belum melakukan penelitian signifikan mengenai hal tersebut Vioxx.dll ( pencarian ) dapat menyebabkan serangan jantung atau masalah kardiovaskular serius lainnya sebelum obat penghilang rasa sakit yang populer tersebut dipasarkan pada tahun 1999, ahli epidemiologi terkemuka perusahaan tersebut memberikan kesaksian pada hari Rabu.

Nancy Santanello ( cari ), kepala divisi epidemiologi Merck dan wajah korporat perusahaan tersebut pada gugatan pertama terkait Vioxx yang diajukan ke pengadilan, tidak mengatakan apa pun dalam database Merck sebelum obat tersebut dipasarkan pada tahun 1999, yang mengindikasikan bahwa obat tersebut dapat menyebabkan serangan jantung.

“Kami tidak berpikir ada risiko apa pun pada saat itu,” katanya pada hari ketiga pemeriksaan oleh pengacara penggugat, Mark Lanier. Dia belum diinterogasi oleh pengacara perusahaan.

penggugat, Carol Ernst ( cari ), mengklaim suaminya yang berusia 59 tahun, Robert, meninggal dalam tidurnya pada tahun 2001 setelah mengonsumsi Vioxx selama delapan bulan untuk menghilangkan rasa sakit di tangannya. Dia meninggal karena a aritmia (pencarian), atau detak jantung tidak teratur. Gugatannya adalah yang pertama diajukan ke hadapan lebih dari 4.000 juri yang menunggu keputusan di pengadilan federal dan negara bagian.

Merck telah berjanji untuk melawan semua kasus tersebut, mengklaim bahwa perusahaan tersebut bertindak secara bertanggung jawab dan percaya bahwa Vioxx aman sampai produk tersebut secara sukarela ditarik dari pasaran tahun lalu ketika sebuah penelitian menunjukkan bahwa obat tersebut dapat melipatgandakan risiko serangan jantung atau stroke. Perusahaan juga berpendapat bahwa tidak ada penelitian yang menghubungkan Vioxx dengan aritmia.

Lanier berpendapat bahwa Merck sudah mengetahui bahwa Vioxx bisa berbahaya bertahun-tahun sebelumnya, namun membutuhkan obat yang menguntungkan tersebut untuk meningkatkan keuntungannya setelah hak paten untuk penjual besar lainnya habis pada tahun 2000 dan 2001. Santanello mengakui ketika ditanyai bahwa Vioxx menyumbang satu sen dari setiap dolar penjualan Merck senilai $2,5 miliar pada tahun 2002.

Pada tahun 2000, sebuah penelitian menunjukkan bahwa beberapa pengguna Vioxx dapat mengalami serangan jantung lima kali lebih sering dibandingkan mereka yang menggunakan obat pereda nyeri naproxen yang lebih tua — yang dijual dengan merek Aleve.

Pada awal tahun 2002, Merck membatalkan penelitian yang bertujuan untuk fokus pada efek Vioxx pada jantung.

“Perusahaan memutuskan untuk tidak melakukan penelitian?” tanya Lanier.

“Ya, dan ada alasan bagus untuk itu,” jawab Santanello, tapi dia tidak menjelaskan lebih lanjut saat Lanier melanjutkan dengan pertanyaan lain.

“Ada alasan ilmiah dan etis yang baik untuk tidak melanjutkan tes ini karena pasien yang terlibat harus mengganti obat yang diperlukan untuk mendapatkan hasil yang valid,” kata Kent Jarrell, juru bicara tim hukum Merck, di luar pengadilan. .

Penelitian serupa lainnya yang dimulai kemudian berakhir secara tiba-tiba ketika Merck menarik Vioxx dari pasar tahun lalu. Salah satunya, bernama VICTOR, dimulai pada tahun 2003. Hasil awalnya, yang dipresentasikan Lanier dalam email internal yang ditulis lebih dari lima bulan setelah Vioxx ditarik, menunjukkan masalah kardiovaskular serius terkait pembekuan darah yang “signifikan secara statistik”, seperti serangan jantung.

“Tidakkah Anda berharap Anda memulai penelitian itu sebelum mulai menjual pil kepada semua orang?” tanya Lanier.

“Kami memang melihat datanya,” kata Santanello. “Kami terus menyelidiki keamanan produk dibandingkan dengan plasebo dan (obat antiinflamasi nonsteroid) lainnya.”

Lanier bertanya apakah Merck prihatin, “mengapa tidak menunggu sampai banyak orang meninggal?”

“Saya tidak setuju dengan asumsi Anda bahwa kami yakin ada masalah,” kata Santanello.

Ketika hasil studi Vioxx/naproxen keluar pada tahun 2000, Merck mengaitkan perbedaan tersebut dengan sifat naproxen yang ramah jantung dan bukan karena cacat pada Vioxx. Setelah dua tahun berselisih dengan FDA, Merck menambahkan peringatan tentang risiko kardiovaskular pada labelnya pada tahun 2002.