Masalah Pemerintah Baru RU-486 Peringatan

Label peringatan diperkuat FDA untuk pil aborsi kontroversial mifprex, lebih dikenal sebagai RU-486 (mencari), Setelah laporan Agustus dari seorang wanita berusia 22 tahun yang meninggal setelah minum obat.

Badan ini telah merilis dokter peringatan dan pasien peringatan baru dari risiko infeksi bakteri parah dan pendarahan berat yang terkait dengan RU-486. Distributor obat ini juga mengubah labelnya untuk mengingatkan dokter bahwa obat tersebut tidak boleh diresepkan untuk wanita yang memiliki kehamilan ektopik, yang merupakan kehamilan yang berkembang di tuba fallopi, bukan rahim.

Danco Laboratories, yang memasarkan dan mendistribusikan RU-486 dengan nama merek Mifprex (mencari), kepada para pejabat FDA pada bulan Agustus melaporkan bahwa mereka menerima laporan dari seorang wanita California yang meninggal karena infeksi bakteri yang meluas ketika mencoba mengakhiri kehamilan tujuh minggu pada bulan Januari.

Laporan itu adalah yang ketiga yang dilaporkan di AS karena obat itu ada di pasaran pada tahun 2000. Seorang wanita berusia 18 tahun di San Francisco meninggal karena infeksi yang sama setelah mengambil RU-486 pada September 2003. ” Seorang wanita berusia 38 tahun meninggal pada tahun 2001 setelah minum obat selama kehamilan ektopik.

Pejabat FDA mengatakan komplikasi dengan RU-486 tetap jarang dan bahwa mereka tidak memiliki bukti yang secara langsung menghubungkannya dengan salah satu kematian, tetapi mereka ingin dokter dan pasien menyadari risiko infeksi atau pendarahan berat.

“Kami tidak dapat menghubungkan mereka dalam hal obat yang menyebabkan peluang,” kata Steven Gallson, direktur pelaksana, penjabat direktur agensi Pusat Evaluasi dan Penelitian di Badan tersebut.

RU-486 disetujui pada tahun 2000 di bawah merek MIFPREX, lebih dari empat tahun setelah panel penasihat FDA merekomendasikan izinnya. Obat itu tetap di tengah debat aborsi AS.

Gallson mengatakan keputusan FDA untuk memperkuat peringatan keamanan yang terkait dengan RU-486 didasarkan pada masalah ilmiah dan bahwa pejabat administrasi Bush tidak mencoba mempengaruhi keputusan tersebut. “Sama sekali tidak ada tekanan politik tentang hal ini. Itu adalah keputusan ilmiah, ”katanya.

RU-486 disetujui untuk penghentian kehamilan normal tujuh minggu atau kurang, tetapi obat ini sering digunakan untuk mengakhiri kehamilan dalam jangka panjang.

Menurut Danco, lebih dari 360.000 wanita mengambil RU-486. Regulator telah menerima lebih dari 600 laporan tentang efek samping pada wanita yang menggunakan RU-486, tetapi menekankan bahwa laporan ini tidak membuktikan bahwa RU-486 menyebabkan peristiwa tersebut.

Namun, para pejabat mengatakan mereka menjadi khawatir bahwa dokter dan pasien membutuhkan lebih banyak informasi yang memperingatkan bahwa infeksi atau pendarahan parah dapat terjadi.

Beberapa wanita yang menggunakan RU-486 tidak mencari bantuan medis untuk pendarahan atau kram yang parah seperti yang hampir selalu terjadi, kata Phillip G. Stubblefield, seorang profesor kebidanan dan ginekologi di Fakultas Kedokteran Universitas Boston yang melakukan aborsi medis dan potensi penyelidikannya memiliki komplikasi.

“Dokter yang membutuhkan perawatan untuk mengetahui bahwa hal -hal semacam ini dapat terjadi,” kata Stubblefield dalam sebuah wawancara. Wanita yang menggunakan RU-486 biasanya berdarah selama sekitar satu jam, tetapi jika pendarahan berlangsung tiga hingga empat jam, dia butuh bantuan, ‘katanya.

Studi menunjukkan bahwa RU-486 efektif dalam menyebabkan aborsi lengkap 92 hingga 95 persen dari waktu. Tiga hingga empat wanita dalam 100 menggunakan obat perlu dioperasi untuk menyelesaikan aborsi yang tidak lengkap, kata Stubblefield.

Laboratorium dansa (mencari) Memasarkan dan mendistribusikan RU-486 berdasarkan perjanjian yang mengharuskan produsen obat untuk merahasiakan. Danceo mengirimkan surat kepada ribuan dokter yang memperingatkan mereka tentang peringatan baru dan juga meminta untuk mencari dokter dalam keadaan darurat untuk pendarahan parah dan infeksi yang dapat terjadi setelah keguguran dan aborsi.

Peringatan sebelumnya

Surat -surat itu bukan yang pertama mengirim danco ke dokter. Pada tahun 2000, perusahaan mengirim surat tentang risiko infeksi dan untuk merawat dokter untuk meresepkan RU-486 kepada wanita dengan kehamilan ektopik.

Cynthia Summers, PhD, seorang juru bicara Danco, mengatakan perusahaan mendukung memberikan ‘informasi sebanyak mungkin’ kepada pasien dan dokter.

Wanita yang prihatin untuk Amerika, sebuah kelompok konservatif yang menentang aborsi, meminta FDA pada tahun 2002 untuk menarik RU-486 dari pasar karena menimbulkan risiko kesehatan bagi wanita yang mengambilnya. Grup mengeluarkan pernyataan pada hari Selasa yang menyatakan bahwa perubahan label tidak cukup jauh.

“Jika kehidupan wanita dipertaruhkan, itu tidak bisa diterima. Sementara label berubah secara implisit, sifat berbahaya dari obat tersebut diakui, tetapi untuk mempercayai aborsi untuk mengikuti peringatan adalah upaya yang sia -sia dan tidak melakukan apa pun untuk membuat obat itu sendiri aman, ”kata Wendy Wright, direktur kebijakan senior kelompok.

Pada pertanyaan tentang petisi, Gallson berkata, “Kami sedang mengerjakannya.”

Per Todd Zwillichdirevisi oleh Michael W. SmithMd

Sumber: Steven Gallson, Direktur Penjabat, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, FDA. Phillip G. Stubblefield, Profesor Obstetri dan Ginekologi, Fakultas Kedokteran Universitas Boston. Cynthia Summers, PhD, juru bicara, Danco Laboratories. Wendy Wright, direktur kebijakan senior, telah memberi Women to America.