Lisensi pembuat vaksin flu teratas ditangguhkan

London – Perusahaan yang mengumumkan setengah dari pasokan vaksin flu di AS pada hari Selasa mengumumkan pada hari Selasa bahwa mereka tidak dapat memberikan suntikan flu apa pun untuk musim mendatang.

Karena masalah yang tidak ditentukan di pabrik manufakturnya di Liverpool, Inggris, Chiron Corp. (Kicau) Lisensi ditangguhkan oleh pejabat kesehatan Inggris. Chiron membuat vaksin flu dengan nama merek Fluvirin (mencari).

“Kami sangat menyesal – kami sangat menyesal – bahwa kami tidak dapat memenuhi kebutuhan kesehatan di musim flu ini,” kata presiden, CEO dan ketua Chiron Howard pink pada konferensi pers pada hari Selasa.

Berita ini berarti bahwa Amerika Serikat akan mengalami “defisit yang signifikan” dalam instrumen flu, kata Dr. Anthony Fauci, ahli penyakit flu Institut Kesehatan Nasional (mencari) Kepala penyakit menular.

Pakar vaksin AS memperkirakan suntikan vaksin kemungkinan akan dijatah pada tahun ini.

Pihak berwenang Inggris menangguhkan Lisensi Chiron yang berbasis di California selama tiga bulan karena masalah di pabrik pembuatan vaksin di Liverpool, yang sebagian besar memproduksi untuk pasar AS.

Tindakan ini berarti bahwa perusahaan tersebut tidak dapat memberikan suntikan flu apa pun selama jangka waktu tersebut, dan Chiron mengatakan pihaknya tidak akan menawarkan vaksin AS pada tahun ini.

Pejabat Inggris tidak menjelaskan rincian penangguhan izin tersebut.

Kampanye flu biasanya dimulai pada bulan Oktober, sebulan sebelum musim flu biasanya dimulai di Amerika Serikat. Rata-rata dalam setahun, flu membunuh 36.000 orang Amerika dan membuat 114.000 orang dirawat di rumah sakit, sebagian besar adalah orang lanjut usia.

“Fokus langsung kami adalah memastikan bahwa tawaran yang kami berikan benar-benar tercapai, yaitu mereka yang paling rentan,” Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (mencari(HHS) mengatakan dalam pernyataan yang dirilis pada Selasa.

Produsen lain sepertinya tidak mampu mengisi kekosongan tersebut. Aventis Pasteur (mencari), yang diperkirakan akan mengirimkan sekitar 52 juta dosis, mengatakan sebelumnya bahwa pejabat federal memintanya untuk membuat vaksin tambahan, tetapi vaksin tersebut sudah dalam kapasitas dan tidak dapat lagi diproduksi setelah bulan November ketika pesanan yang ada telah dipenuhi.

Pabrikan ketiga, Medimmune (Medi), Apa Bemeano (mencari), vaksin semprot hidung baru untuk digunakan pada anak-anak sehat berusia 5 hingga 49 tahun, mengatakan vaksin tersebut tidak dapat menghasilkan lebih dari 1,5 juta dosis yang direncanakan untuk dibuat pada musim flu tahun ini. Vaksin tersebut terbuat dari virus hidup yang telah diadaptasi dan dianggap tidak aman bagi orang lanjut usia atau orang dengan masalah kesehatan.

HHS mengatakan dalam pernyataannya bahwa pihaknya memperkirakan akan menerima sekitar 54 juta dosis vaksin Aventis dan satu hingga dua juta dosis obat semprot hidung flumistik. Departemen tersebut mengatakan pihaknya telah merencanakan stok vaksin sekitar 100 juta dosis pada musim ini menyusul permintaan sekitar 87 juta dosis pada musim lalu.

Pejabat Chiron mengatakan tindakan Inggris dilakukan karena kekhawatiran luas terhadap standar di pabrik Liverpool, dan bukan hanya kekhawatiran terhadap keamanan vaksin yang sudah diproduksi.

“Kami telah bekerja keras untuk menyelesaikan masalah ini sejak pertama kali muncul,” kata Piam. “Kami menegaskan komitmen jangka panjang Chiron terhadap merek vaksin flu tersebut dan akan mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk memastikan pasokan yang cukup untuk musim 2005-2006.”

Pink mengatakan bahwa uji keamanan terhadap vaksin tersebut hampir selesai, tampaknya masalah keamanan dapat diselesaikan, dan perusahaan telah menyelesaikannya Kami Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) dan mitranya dari Inggris dalam pengiriman vaksinnya.

“FDA secara umum merasa nyaman,” namun badan Inggris tersebut “mencapai kesimpulan yang berbeda,” kata Pink sebelum konferensi pers hari Selasa.

Perusahaan tidak berkewajiban untuk menarik atau menarik vaksin apa pun, tetapi belum ada vaksin yang dirilis di mana pun, dan tidak ada yang akan dirilis pada musim ini, kata pejabat Chiron.

Pejabat kesehatan AS terjebak di luar penjagaan dan hanya mengetahui perkembangannya melalui panggilan telepon tengah malam. “Kita harus berkumpul kembali,” kata Fauci tak lama kemudian.

Chiron berencana mengirimkan 46 juta hingga 48 juta dosis, tetapi hal itu tertunda karena masalah polusi yang ditemukan di pabrik Inggris pada bulan Agustus tempat vaksin tersebut dibuat. Perusahaan mengatakan pada saat itu bahwa hanya 4 juta dosis yang telah terinfeksi, tetapi seluruh penawaran akan dihentikan dan diuji lagi.

Sekitar 1 juta dosis telah tiba di Amerika Serikat, tetapi sekarang bahkan tidak tersedia karena masalah keamanan di Inggris.

“Jelas, hilangnya vaksin flu Chiron menimbulkan tantangan serius bagi pasokan vaksin kami untuk musim flu mendatang,” kata pernyataan HHS. “Departemen telah mulai melakukan tindakan darurat atas hilangnya tawaran ini.”

Pien menolak untuk mengidentifikasi polusi dalam vaksin Chiron, namun mengatakan “hal ini terkait dengan kesalahan manusia dalam langkah yang relatif terlambat dalam serangkaian prosedur pembuatan yang cukup rumit.”

Kurang dari dua minggu yang lalu, para pejabat tinggi Amerika meyakinkan masyarakat bahwa pemantauan ketat FDA terhadap sisa penawaran Chiron menunjukkan bahwa semuanya berjalan baik dan akan ada banyak pasokan.

Dr Walt Orenstein, mantan ahli flu terkemuka di Kami Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (mencari) dan sekarang menjadi salah satu direktur Pusat Vaksin Emory (mencari), Pemerintah mungkin harus menjatah vaksin yang tersedia.

“Ini masalah yang sangat serius. Kita sudah berada di bulan Oktober, ini adalah musim vaksin. Kalau kita perlu menjatah pada saat ini, itu akan menjadi lebih rumit.’

Chiron adalah pabrikan terkemuka kedua di dunia Organisasi Kesehatan Dunia‘S (mencari) Influensa kepala.

Chiron, yang berbasis di California, membuat empat vaksin flu, termasuk fluvirine, vaksin flu terbaik di Eropa Utara dan vaksin flu no. 2 -vaksin di Amerika Serikat.

Pejabat Chiron Corp. mengurangi laba yang diharapkan perusahaan lebih dari setengahnya pada hari Selasa. Perdagangan saham Chiron di bursa Nasdaq dihentikan sementara pada Selasa pagi. Harga saham turun $7,79 per saham, atau 17 persen, menjadi $37,63 setelah perdagangan dilanjutkan.

Waktu penangguhan izin ini sangat mengkhawatirkan karena produksi vaksin terjadi dalam siklus. Siklus produksi vaksin Belahan Bumi Utara telah selesai pada bulan Agustus dan produsen kini siap membuat vaksin untuk Belahan Bumi Selatan.

Produsen vaksin tidak mempunyai banyak stok tambahan karena memproduksi sesuai permintaan.

Catherine Donaldson-Evans dari Fox News dan The Associated Press berkontribusi pada laporan ini.