Laporan: FDA Menemukan Vaksin Anak yang Terkontaminasi, Kekhawatiran Lain di Pabrik Vaksin Merck

Vaksin anak-anak yang terkontaminasi dan kekhawatiran yang berpotensi serius lainnya dicatat oleh regulator federal di pabrik vaksin Merck & Co. di pinggiran kota Philadelphia, menurut sebuah laporan yang diterbitkan.

Serat yang tidak diinginkan pada tutup botol vaksin juga termasuk di antara hal-hal yang menjadi perhatian seperti yang diungkapkan oleh inspektur Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), The Philadelphia Inquirer melaporkan dalam edisi Kamis.

Berdasarkan laporan FDA yang tidak dipublikasikan yang diperoleh surat kabar tersebut melalui permintaan Freedom of Information Act, artikel tersebut mengatakan bahwa para pengawas menemukan 49 bidang yang menjadi perhatian, mulai dari kegagalan mengikuti praktik manajemen yang baik hingga kontaminasi dari vaksin massal.

Inspektur FDA mengunjungi pabrik tersebut, di West Point di Montgomery County, pada 30 hari terpisah dari bulan November hingga Januari.

Pada bulan Desember, Merck menarik kembali 1,2 juta dosis vaksin Haemophilus influenza tipe B, yang dibuat di pabrik yang sama, karena masalah sterilitas yang ditemukan pada bulan Oktober. Mereka juga mengkarantina dosis lain yang mungkin dicurigai selama hampir satu tahun.

CEO Merck John McCubbins, kepala Manufaktur Vaksin Global dan operasi West Point Merck, mengatakan kepada surat kabar tersebut bahwa tidak ada kontaminasi yang ditemukan pada vaksin jadi dan perusahaan sedang mengatasi masalah tersebut.

“Kami benar-benar yakin dengan kualitas produknya,” kata McCubbins kepada surat kabar tersebut, sambil menambahkan bahwa teknisi Merck telah mendeteksi dan melaporkan sebagian besar masalah yang ditemukan dalam proses produksi.

Klik di sini untuk mengomentari cerita ini.

FDA belum memerintahkan perusahaan yang berbasis di Whitehouse Station, NJ untuk menghentikan produksi dan sedang meninjau tanggapan Merck terhadap laporan tersebut, Amy Rose, direktur hubungan media Merck, mengatakan pada hari Kamis. Dia menyebutkan rutinitas pemeriksaan.

“Tidak ada yang lebih penting bagi Merck selain kualitas dan keamanan obat-obatan dan vaksin kami,” tulisnya dalam email lanjutan.

Juga pada hari Kamis, analis farmasi Deutsche Bank Barbara Ryan menulis dalam sebuah catatan kepada investor bahwa “kekurangan telah diatasi dan diperbaiki tanpa konsekuensi apa pun dalam hal penundaan atau kekurangan produk vaksin apa pun.”

“Inspeksi FDA biasanya menghasilkan kekurangan” seperti yang ada dalam laporan, tambah Ryan.

Merck adalah salah satu dari sedikit produsen obat yang membuat vaksin dan telah meluncurkan empat produk baru yang sukses dalam beberapa tahun terakhir, termasuk Gardasil, untuk mencegah kanker serviks. Tahun lalu, penjualan seluruh vaksinnya mencapai $4,3 miliar.

“Merck berinvestasi besar-besaran dalam meningkatkan kapasitas produksi vaksin kami, melatih karyawan kami dan terus meningkatkan sistem kualitas kami” seiring dengan diperkenalkannya vaksin baru, tulis Rose.

Sementara itu, juru bicara CDC mengatakan pada hari Kamis bahwa badan tersebut tidak mengetahui adanya masalah dengan vaksin di pabrik tersebut dan oleh karena itu tidak mengambil tindakan.