Johnson & Johnson akan menyampaikan rencana untuk memperbaiki masalah kualitas Tylenol

Johnson & Johnson diperkirakan akan menyampaikan kepada regulator AS pada hari Kamis sebuah strategi untuk memperbaiki masalah pengendalian kualitas yang telah menyebabkan penarikan berulang kali atas Tylenol dan obat-obatan konsumen lainnya sejak tahun lalu.

Para analis mengatakan apa yang disebut sebagai rencana aksi ini dapat memberikan petunjuk mengenai apakah J&J dapat melanjutkan produksi penuh berbagai produk konsumen yang terkena dampak pada awal tahun 2011, seperti yang diperkirakan Wall Street saat ini, atau apakah hal tersebut dapat memakan waktu jauh lebih lama.

Dokumen tersebut, yang J&J janjikan untuk diberikan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) pada akhir bulan Mei, juga dapat menjelaskan lebih banyak tentang sejauh mana permasalahan yang ada.

J&J telah melakukan empat penarikan produk besar pada tahun lalu, dan sejumlah penarikan kecil terkait, yang telah membingungkan masyarakat, mencoreng reputasi perusahaan dan memungkinkan merek pesaing mengisi kekosongan tersebut. Hal ini juga mendorong penyelidikan kongres dan pengawasan ketat FDA.

Dalam salah satu penarikan terbesar, pada tanggal 30 April, J&J menarik 40 obat anak-anak yang banyak digunakan dari pasaran, dengan mengatakan beberapa obat mungkin memiliki konsentrasi bahan aktif yang lebih tinggi, sementara yang lain terkontaminasi. Obat-obatan tersebut termasuk pereda nyeri Tylenol dan Motrin serta perawatan alergi Benadryl dan Zyrtec.

Dalam laporan FDA yang memberatkan, para pengawas mengatakan mereka menemukan debu tebal, kotoran dan bahan-bahan yang terkontaminasi di pabrik J&J di Fort Washington, Pennsylvania yang memproduksi obat tersebut.

J&J menutup pabrik tersebut dan mengatakan kemungkinan besar pabrik tersebut tidak akan dibuka kembali sebelum akhir tahun karena para eksekutif dan konsultan perusahaan berusaha untuk memperbaiki masalah tersebut.

“Ada kemungkinan bahwa pabrik tersebut akan dibuka kembali pada awal tahun 2011, namun dapat diundur hingga pertengahan tahun 2011 jika FDA memerlukan waktu selama itu untuk melakukan inspeksi penuh dan menyetujui perubahan” di pabrik tersebut, kata Jeff Jonas, seorang analis di Gabelli & Co.

Ia mengatakan produk yang dijual di pabrik tersebut memiliki penjualan tahunan sekitar $650 juta, hanya sekitar 1 persen dari total penjualan tahunan perusahaan, dan oleh karena itu menimbulkan risiko yang jauh lebih besar terhadap reputasi J&J dibandingkan pendapatannya.

J&J sedang dalam proses menerapkan beberapa langkah yang akan muncul dalam rencana aksinya, kata Jonas.

“Mereka sedang dalam proses dan harus kembali ke FDA dan meminta pemeriksaan pada akhir tahun ini,” kata Jonas.

J&J perlu memasukkan perubahan besar dalam rencana tindakan yang akan memenuhi kekhawatiran FDA, meskipun badan tersebut dan produsen obat mungkin harus bernegosiasi dan menyempurnakan persyaratan dalam beberapa bulan mendatang, kata Mayank Gandhi, seorang analis di Cowen and Co.

“Tetapi dalam situasi seperti ini, perusahaan hanya mempunyai daya tawar yang sangat kecil – FDA mendapatkan apa yang mereka inginkan,” kata Gandhi. “J&J perlu meyakinkan FDA bahwa hal ini adalah prioritas utama bagi perusahaan dan bahwa manajemen senior berada di puncaknya – dan bahwa mereka memiliki kontrol dan struktur organisasi yang tepat untuk memperbaiki masalah ini dan mencegahnya terjadi di masa depan.”

Gandhi meramalkan bahwa J&J akan merahasiakan sebagian besar ketentuan rencana aksi, meskipun mungkin akan mengungkapkan ketentuan yang luas kepada analis industri ketika perusahaan melaporkan pendapatan kuartal kedua pada tanggal 20 Juli.

Juru bicara J&J Bonnie Jacobs menolak permintaan komentar Reuters mengenai rencana aksi tersebut.

Penarikan kembali J&J terbaru, pada 8 Juli dan 15 Juni, melibatkan total 3 juta botol produk — termasuk Tylenol untuk anak-anak dan dewasa serta berbagai bentuk Benadryl dan Motrin. Tindakan tersebut, yang relatif kecil dibandingkan tindakan lainnya pada tahun lalu, terkait dengan penarikan kembali J&J pada 15 Januari atas 53 juta botol produk yang banyak digunakan karena jamur atau bau apak.

Saham J&J telah jatuh 6,8 persen sejak penarikan kembali pada 15 Januari, kurang dari penurunan 9,7 persen pada Indeks Farmasi ARCA produsen obat-obatan utama AS dan Eropa.