Guidant Mendapat FDA OK untuk mengisi ulang defibrillator

Indianapolis – Pembuat Perangkat Jantung Guidant Corp. (GDT) pada hari Senin Administrasi Makanan dan Obat -obatan (Search) menyetujui restart defibrillator implan terlaris, yang dicabut pada bulan Juni karena sakelar yang salah.

Pejabat bimbingan mengatakan mereka berharap untuk menyebarkan penyebaran Hubungi Pembaruan 3 (Cari) Defibrillator pada pertengahan minggu ini dan mencapai penawaran produk lengkap pada akhir Agustus.

“Pasien mungkin memiliki kepercayaan diri penuh pada produk dan layanan para penuntun,” kata Fred McCoy, presiden divisi ritme jantung perusahaan.

Sekitar 40.000 perangkat ditanamkan pada pasien di seluruh dunia, dan model ini adalah penjual terbesar perusahaan, kata McCoy.

Pembaruan kontak 3 dicabut oleh panduan yang berbasis di Indianapolis pada 24 Juni setelah perusahaan menemukan saklar magnetik yang salah. Defibrillator yang dapat ditanamkan mengejutkan jantung kembali ke ritme nyata jika berdetak terlalu cepat.

Baris pembaruan kontak terkait 3 memiliki sakelar baru yang disetujui oleh FDA pada hari Jumat.

Analis mengatakan restart datang beberapa minggu lebih awal dari yang diharapkan.

“Ini positif, tidak ada cara untuk memperbaikinya,” kata John Putnam, seorang analis di Stanford Group Co. Di Boca Raton, Fla. “Tapi kita tidak tahu perubahan pangsa pasar permanen seperti apa yang akan terjadi.”

Guidant adalah produsen perangkat jantung terbesar kedua di negara itu.

Perpanjangan kontak 3 adalah salah satu dari 11 model yang diingat perusahaan pada bulan Juni, dengan sekitar 88.000 defibrillator. Pada bulan Juli, perusahaan juga mengeluarkan peringatan keamanan di 28.000 alat pacu jantung.

Jan Wald, seorang analis di AG Edwards & Sons, mengatakan masih terlalu dini untuk mengetahui apa dampak seri ini terhadap penjualan dan kredibilitas Guidant.

“Semakin lama, semakin sulit untuk mendapatkan dokter dan pasien kembali,” katanya. “Tetapi dengan perputaran cepat semacam ini, saya pikir kerusakannya melunak dan bahwa mereka mungkin dapat mendapatkan kembali pangsa pasar mereka.”

FDA telah menyetujui perangkat lunak untuk membantu dokter mengelola 3 pasien yang ada dengan lebih baik. Perusahaan mengharapkan perangkat lunak akan keluar akhir tahun ini.

Saham Guiden naik $ 2,76, atau 4 persen, menjadi $ 71,56 di New York Stock Exchange, level tertinggi sejak 20 Juni.

Pemegang saham Guider memilih pada bulan April untuk menerima $ 76 per saham dalam tunai dan tawaran saham senilai $ 25,4 miliar dari Johnson & Johnson (JNJ) di New Jersey. Perjanjian ini diharapkan berlangsung tahun ini.