FDA: Pil ‘Pagi-Sesudah’ Baru yang Efektif, Aman

Pil pencegah kehamilan yang baru dan lebih tahan lama untuk mencegah kehamilan yang tidak diinginkan tampaknya bekerja tanpa efek samping yang tidak terduga, kata staf pengawas kesehatan AS dalam dokumen yang dirilis Selasa.

Data menunjukkan pengobatan satu pil, yang disebut ella dan dibuat oleh produsen obat Prancis HRA Pharma, efektif bila diminum lima hari setelah hubungan seks tanpa kondom, kata staf peninjau Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dalam dokumen yang dirilis menjelang pertemuan publik mengenai obat yang dijadwalkan pada hari Kamis.

Pada pertemuan tersebut, panel ahli dari luar FDA akan memutuskan apakah akan merekomendasikan badan tersebut untuk menyetujui kontrasepsi darurat untuk pasar AS. Jika disetujui, Watson Pharmaceuticals Inc akan menjual obat tersebut di Amerika Serikat.

Obat HRA Pharma, yang disetujui di Eropa tahun lalu dengan nama ellaOne, telah menghidupkan kembali perdebatan mengenai pil pencegah kehamilan di Amerika Serikat, di mana masalah reproduksi selalu menjadi isu politik.

Para pendukung kesehatan perempuan menyambut baik potensi pilihan kontrasepsi lain, namun beberapa kritikus mengatakan obat tersebut lebih mirip dengan pil aborsi, yang dijual oleh Danco Laboratories sebagai Mifeprex dan juga dikenal sebagai RU-486 atau mifepristone.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd menjual produk pesaing, yang disebut Plan B, rejimen dua pil dengan persaingan generik dari Watson’s Next Choice. Teva juga menjual Plan B versi satu pil.

Kedua versi Plan B, yang tersedia bebas untuk wanita berusia minimal 17 tahun, hanya terbukti bekerja hingga 72 jam setelah berhubungan intim.

“Ada kebutuhan medis untuk kontrasepsi darurat yang efektif dan bekerja secara konsisten dalam jangka waktu yang lama,” kata HRA Pharma dalam dokumen terpisah yang dirilis FDA.

Produsen obat tersebut mengatakan pil buatannya, yang juga dikenal dengan nama kimia ulipristal, bekerja terutama dengan mencegah ovulasi sel telur wanita. Namun efek obat pada lapisan rahim – yang penting bagi sel telur yang telah dibuahi untuk berkembang – mungkin juga berperan, menurut label obat tersebut di Eropa.

Para ilmuwan staf FDA menyetujui tinjauan mereka.

Para pengkaji badan tersebut juga mengatakan penelitian yang dilakukan perusahaan tersebut tidak menunjukkan efek samping yang tidak terduga pada wanita, meskipun laporan mual, sakit kepala, dan sakit perut sering terjadi. Tidak jelas apa efek obat tersebut, jika ada, ketika seorang perempuan tetap hamil meski sudah meminumnya, tambah mereka.

“Data mengenai hasil kehamilan setelah kegagalan EC (kontrasepsi darurat) dengan ulipristal terlalu terbatas untuk menarik kesimpulan pasti tentang efek ulipristal pada kehamilan atau perkembangan janin,” tulis mereka.

Pil kontrasepsi darurat telah tersedia di Amerika Serikat selama lebih dari satu dekade.

Plan B, atau levonorgestrel, pertama kali disetujui pada tahun 1999. Upaya pada tahun 2001 untuk menyediakannya tanpa resep mendapat tentangan keras dari kaum konservatif, dan tawaran tersebut terhenti di bawah pemerintahan George W. Bush. Partai Demokrat yang marah atas penundaan tersebut mengancam akan memblokir calon Bush untuk menjalankan FDA. Akses yang lebih mudah terhadap obat ini disetujui pada tahun 2006.

HRA tidak mau menjual Ella tanpa resep dokter.

Para pendukung kesehatan perempuan menyambut baik kemungkinan adanya pilihan kontrasepsi tambahan, dan mengatakan bahwa produk yang tahan lama dapat membantu perempuan yang ingin menghindari kehamilan.

Baginya, “walaupun Anda harus mendapatkan resep untuk obat tersebut, hal ini memberi Anda sedikit lebih banyak kelonggaran dalam hal kemampuan Anda untuk mempertaruhkan hidup Anda dan memenuhi kebutuhan perawatan kesehatan ini,” kata Amy Allina, direktur program dan kebijakan untuk Jaringan Kesehatan Perempuan Nasional.

Biaya juga menjadi masalah. Dengan Plan B yang dijual bebas, sebagian besar perempuan harus membayar sendiri obat tersebut – sekitar $50 – dibandingkan asuransi kesehatan yang menanggungnya, kata Allina.

Kelompok anti-aborsi menentang obat HRA Pharma, dengan mengatakan bahwa secara kimia obat tersebut lebih mirip dengan mifepristone dibandingkan Plan B dan menekan FDA untuk menolak produk tersebut.

Seperti mifepristone, ella adalah sejenis obat yang dikenal sebagai modulator reseptor progesteron selektif (SPRM) yang mengganggu hormon progesteron, yang penting untuk kehamilan.

Jika disetujui, obat tersebut harus diberi label yang jelas sebagai obat aborsi, yang akan membatasi distribusinya, kata American Association of Pro Life Obstetricians & Gynecologists dalam suratnya kepada FDA awal bulan ini.

“Tidak ada keraguan bahwa ulipristal bertindak sebagai obat aborsi karena obat tersebut memblokir reseptor progesteron di tiga area kritis,” suatu tindakan yang “mengganggu tindakan hormonal progesteron untuk mempersiapkan endometrium untuk implantasi dan untuk mendukung kehamilan dini,” tulis kelompok tersebut.

Para pendukungnya setuju bahwa ella secara kimia mirip dengan mifepristone, namun mengatakan dosis yang diberikan tidak mengganggu kehamilan yang sedang berlangsung.

“Tidak ada bukti bahwa hal ini menyebabkan aborsi,” kata Paul Fine, profesor di Baylor College of Medicine, yang juga menjabat sebagai direktur medis untuk Planned Parenthood di Houston dan Texas Tenggara.

Pada hari Kamis, penasihat FDA akan mempertimbangkan data HRA Pharma dan menawarkan rekomendasi sebelum badan tersebut membuat keputusan persetujuannya nanti.

Saham Watson naik 50 sen, atau 1,2 persen, menjadi $43,20 pada perdagangan pagi. Saham Teva naik 6 sen menjadi $53,34 di New York.