FDA: Obat Novartis MS Aman, Efektif

Pakar kesehatan federal mengatakan pada hari Kamis bahwa obat multiple sclerosis pertama dari Novartis aman dan efektif untuk mengendalikan getaran dan gejala penyakit yang melemahkan lainnya.

Meskipun ada dukungan kuat untuk persetujuan, para panelis mengatakan efek samping obat tersebut memerlukan pemeriksaan untuk memastikan pasien cukup sehat untuk menjalani pengobatan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah membentuk panel penasihat untuk meninjau obat eksperimental Gilenia dari pembuat obat Swiss Novartis, yang akan menjadi pil pertama untuk multiple sclerosis. Semua obat yang ada memerlukan suntikan atau infus yang sering, dan beberapa dapat menyebabkan efek samping mirip flu.

Dokter dan pasien mengatakan terapi yang lebih dapat ditoleransi diperlukan untuk mengobati multiple sclerosis.

“Ini tampaknya merupakan obat yang sangat efektif meskipun ada beberapa faktor risiko yang terlibat,” kata Cynthia Sitcov, perwakilan pasien di panel FDA. “Saya tahu banyak penderita MS yang menolak mencoba suntikan dan ini adalah pilihan bagi mereka.”

Panel FDA memberikan suara 25-0 bahwa Gilenia membantu mengurangi kekambuhan multiple sclerosis, yang menyebabkan sejumlah masalah pergerakan dan kognitif. Dalam pemungutan suara terpisah, panel dengan suara bulat mengatakan bahwa dosis obat yang diusulkan tampaknya aman.

FDA tidak harus mengikuti saran kelompok tersebut, meskipun biasanya hal itu dilakukan.

Meskipun terdapat banyak dukungan terhadap obat tersebut, panelis memiliki pertanyaan tentang efek samping obat tersebut, termasuk gangguan mata, masalah jantung, dan gangguan fungsi paru-paru.

Panelis mengatakan pasien harus menerima dosis pertama di bawah pengawasan dokter karena potensi gangguan jantung mendadak. Selain itu, pasien harus menjalani tes fungsi paru-paru secara rutin, karena penelitian terhadap Gilenia telah mengaitkan obat tersebut dengan penurunan fungsi paru-paru, kata panelis.

Efek samping lebih jarang terjadi ketika pasien menerima dosis terendah dari dua dosis yang diuji oleh Novartis, dan panelis mempertanyakan apakah dosis yang lebih rendah mungkin lebih aman.

Panelis memberikan suara 20-5 bahwa Novartis perlu mempelajari dosis obat yang lebih rendah.

“Saya tidak yakin ini adalah dosis efektif terendah,” kata Dr. Donald Fong dari Kaiser Permanente Hospital Network. “Dan jika ini bukan dosis efektif terendah, mengapa kita harus menerimanya sebagai jawaban akhir untuk pasien?”

Dalam pemungutan suara yang kritis, panel mengatakan Novartis dapat melakukan studi dosis setelah obat tersebut mencapai pasar. Persyaratan untuk melakukan studi pra-persetujuan dapat menunda peluncuran selama bertahun-tahun.

FDA meninjau obat tersebut berdasarkan jaringan prioritas yang disediakan untuk terapi terobosan. Keputusan diperkirakan akan diambil pada akhir September.

Sekitar 2,5 juta orang di seluruh dunia menderita multiple sclerosis. Dalam bentuk penyakit yang paling umum, pasien mengalami periode kesehatan yang diikuti dengan kekambuhan secara berkala.

Saham Novartis naik $1,52, atau 3,3 persen, menjadi $47,45 pada hari Kamis.