FDA: Obat flu yang dijual bebas terlalu berisiko bagi anak kecil

WASHINGTON – Para orang tua tidak boleh memberikan obat batuk dan pilek yang dijual bebas kepada bayi dan balita yang pilek karena hal ini terlalu berisiko bagi anak-anak yang masih kecil, kata pemerintah AS pada hari Kamis.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) masih belum memutuskan apakah obat tersebut layak untuk terus digunakan oleh anak-anak yang lebih besar, kata para pejabat kepada The Associated Press.

Harapkan keputusan mengenai hal itu pada musim semi, tenggat waktu yang diperlukan untuk memberi tahu produsen sebelum mereka memulai produksi untuk musim dingin musim gugur mendatang.

Untuk saat ini, FDA mengeluarkan peringatan kesehatan masyarakat yang memperingatkan orang tua untuk menghindari obat-obatan ini untuk anak-anak di bawah usia 2 tahun “karena dapat terjadi efek samping yang serius dan berpotensi mengancam jiwa.”

Ini bukan peringatan pertama mengenai zat pendingin dan balita: Oktober lalu, perusahaan obat berhenti menjual lusinan versi yang ditujukan khusus untuk bayi dan balita. Pada bulan yang sama, penasihat ilmiah FDA memutuskan bahwa obat tersebut bahkan tidak bekerja pada anak kecil dan tidak boleh digunakan pada anak prasekolah – siapa pun yang berusia di bawah 6 tahun.

Nasihat yang dikeluarkan pada hari Kamis ini merupakan keputusan pertama pemerintah mengenai masalah ini: Jangan berikan obat-obatan tersebut kepada anak di bawah usia 2 tahun. Dan sekarang FDA khawatir bahwa orang tua tidak memahami pesan tersebut, meskipun semua publisitas telah dipublikasikan pada musim gugur lalu.

Manny Alvarez, redaktur pelaksana kesehatan FOXnews.com, mengatakan keputusan tersebut merupakan keputusan yang disambut baik oleh FDA yang akan lebih menjamin keselamatan anak-anak.

“Pada dasarnya, ini adalah konfirmasi akhir dari sesuatu yang telah diperhatikan FDA selama beberapa waktu dan ini adalah potensi efek samping obat ini pada anak di bawah usia 2 tahun,” kata Alvarez. “Belum ada penelitian terhadap anak-anak di bawah usia 2 tahun, dan karena masalah etika, kemungkinan besar tidak akan ada penelitian dalam waktu dekat.”

Alvarez mengatakan, ada beberapa kriteria yang menjadi pertimbangan FDA dalam mengambil keputusan.

Nomor 1, dosis obat ini untuk anak di bawah 2 tahun belum dipahami dengan baik, dan jika dilihat, kebanyakan botolnya menyuruh orang tua untuk berkonsultasi ke dokter untuk anak kecil, katanya. “Tetapi dokter anak tidak memiliki pedoman mengenai berapa banyak kebutuhan anak pada usia ini, sehingga rekomendasi biasanya dibuat secara sewenang-wenang.

“Tetapi yang kedua adalah metabolisme anak-anak berbeda dengan metabolisme orang dewasa, sehingga tidak ada cara untuk mengetahui bagaimana anak akan memetabolisme obat dan apa potensi efek samping yang akan ditimbulkannya,” lanjut Alvarez.

Terakhir, Alvarez mengatakan banyak kesalahpahaman di kalangan orang tua tentang cara kerja obat ini.

“Obat-obatan ini mengobati gejala; tidak menyembuhkan pilek,” katanya. “Jadi jika orang tua mengira mereka bisa menyembuhkan sesuatu dengan obat ini, mereka sedang bercanda. Jika menyangkut anak kecil, jauh lebih penting untuk menjaga mereka tetap terhidrasi, memantau mereka dan berkonsultasi dengan dokter anak daripada terlalu bergantung pada obat-obatan yang berlebihan. -obat yang dijual bebas.”

Mereka mungkin masih memiliki obat-obatan yang ditujukan untuk bayi di rumah, atau mereka mungkin membeli obat-obatan yang ditujukan untuk anak-anak yang lebih besar untuk diberikan kepada peretas, kata Dr. Charles Ganley, kepala obat nonresep FDA.

“Kami masih memiliki kekhawatiran,” kata Ganley. “Hal ini tidak lagi disadari oleh masyarakat. Kita masih berada di tengah musim dingin.”

Ganley mengatakan dia sangat prihatin dengan survei terbaru yang menunjukkan bahwa banyak orang tua tidak percaya obat flu yang dijual bebas dapat menimbulkan masalah, terutama jika mereka menggunakannya pada anak yang lebih besar yang tampaknya membaik.

Jalan-jalan di hari Kamis adalah langkah awal yang baik, kata dr. Joshua Sharfstein, komisaris kesehatan Baltimore, yang tahun lalu mendesak FDA untuk mengakhiri penggunaan obat-obatan non-resep ini oleh anak-anak di bawah 6 tahun, sebuah langkah yang didukung oleh American Academy of Pediatrics.

Alasannya: Tidak ada bukti bahwa obat oral ini benar-benar meredakan gejala pilek pada anak-anak – beberapa penelitian menunjukkan bahwa obat tersebut tidak memberikan banyak manfaat sama sekali. Meskipun efek samping yang serius jarang terjadi, namun hal tersebut memang terjadi. Memang benar, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit melaporkan tahun lalu bahwa lebih dari 1.500 bayi dan balita harus dirawat di ruang gawat darurat selama dua tahun karena obat-obatan tersebut.

“Menyembuhkan kanker adalah satu hal, namun yang kita bicarakan adalah penyakit yang dapat sembuh dengan sendirinya,” kata Sharfstein. “Jika benar-benar tidak ada bukti manfaatnya, Anda tidak ingin mengambil risiko terhadap masalah yang jarang terjadi ini. Maka Anda akan mengalami tragedi yang tidak dapat Anda benarkan.”

Industri obat mengatakan obat ini digunakan 3,8 miliar kali dalam setahun untuk mengobati gejala batuk dan pilek pada anak-anak dan aman bagi mereka yang berusia di atas 2 tahun.

Kelompok kesehatan mengakui bahwa meskipun obat flu dosis rendah biasanya tidak membahayakan seorang anak, risiko yang lebih besar adalah overdosis yang tidak disengaja. Misalnya, dekongestan, obat pereda batuk, dan antihistamin yang sama terdapat dalam beberapa produk, jadi menggunakan lebih dari satu produk untuk mengatasi gejala yang berbeda—atau untuk memberi dosis pada beberapa perawat—dapat bertambah dengan cepat. Obat-obatan anak-anak juga harus diukur dengan pipet atau gelas ukur yang disertakan dengan setiap produk, bukan dengan sendok teh dapur yang tidak akurat.

Associated Press berkontribusi pada laporan ini.