FDA Menyetujui Terobosan Vaksin Kanker

Perawatan kanker prostat pertama yang menggunakan sistem kekebalan tubuh untuk melawan penyakit ini mendapat persetujuan federal pada hari Kamis, menawarkan alternatif penting terhadap perawatan yang lebih intensif seperti kemoterapi.

Vaksin Provenge Dendreon Corp. melatih sistem kekebalan untuk melawan tumor. Vaksin ini disebut “vaksin” meskipun ia mengobati penyakit, bukan mencegahnya.

Para dokter telah mencoba mengembangkan terapi semacam itu selama beberapa dekade, dan Provenge adalah yang pertama mendapatkan persetujuan dari Food and Drug Administration.

“Berita besarnya adalah ini adalah imunoterapi pertama yang mendapat persetujuan, dan saya menduga dalam waktu lima hingga sepuluh tahun, imunoterapi akan menjadi bagian besar dari terapi kanker secara umum,” kata Dr. Phil Kantoff, profesor Harvard Medical School yang membantu memimpin penelitian di Provenge.

Saat ini, dokter mengobati kanker dengan melakukan operasi pengangkatan tumor, menyerangnya dengan obat kemoterapi, atau meledakkannya dengan radiasi. Provenge menawarkan pendekatan keempat yang penting dengan menargetkan mekanisme pertahanan alami tubuh terhadap penyakit.

Obat ini ditujukan untuk mengobati kanker prostat yang telah menyebar ke tempat lain di tubuh dan tidak merespons terapi hormon.

Pakar medis memuji persetujuan tersebut sebagai tonggak penting, namun menekankan bahwa hal itu akan berfungsi sebagai tambahan terhadap praktik yang ada saat ini, bukan sebagai pengganti.

“Ini hanyalah satu langkah dalam jalur baru dalam pengobatan pasien,” kata Dr Simon Hall, ketua urologi di Rumah Sakit Mt Sinai. “Kita harus menyadarkan mereka bahwa ini bukanlah obat, ini sangat bervariasi.”

Penelitian perusahaan menunjukkan bahwa penggunaan Provenge menambah empat bulan kehidupan pria dengan kanker prostat stadium lanjut.

Kedengarannya mungkin tidak terlalu lama, tapi jangka waktunya lebih lama dari tiga bulan yang diberikan oleh Taxotere, satu-satunya kemoterapi yang disetujui untuk pria dalam situasi ini. Dokter berharap mendapatkan manfaat yang lebih besar jika mereka memberikan obat pada awal perjalanan penyakitnya.

Dendreon tidak akan memberikan perkiraan biaya untuk Provenge, namun perkiraan analis berkisar antara $60.000 hingga $100.000.

Persetujuan tersebut menandai perubahan haluan yang luar biasa bagi Dendreon yang berbasis di Seattle, yang sahamnya anjlok tiga tahun lalu ketika FDA menunda keputusan mengenai terapi tersebut dan meminta lebih banyak bukti tentang keamanan dan efektivitas.

Saham Dendreon melonjak 19 persen ke level tertinggi baru menjelang berita ini, mencapai level tertinggi sepanjang masa di $47,32. Perdagangan saham dihentikan pada 12:34 siang. Eastern, 35 menit sebelum FDA mengumumkan keputusannya. Pada saat itu, saham Dendreon naik $5,88, atau 14,8 persen, menjadi $45,50.

Perusahaan tidak memiliki produk di pasar.

Analis memperkirakan produk ini akan mencapai status blockbuster — lebih dari $1 miliar — pada tahun 2016 seiring dengan peningkatan kapasitas perusahaan.

Setiap rejimen Provenge harus disesuaikan dengan sistem kekebalan pasien melalui proses formulasi yang memakan waktu.

Dokter mengumpulkan sel darah khusus dari setiap pasien yang membantu sistem kekebalan tubuh mengenali kanker sebagai ancaman. Mereka dicampur dengan protein yang ditemukan pada sebagian besar sel kanker prostat dan zat lain untuk meningkatkan sistem kekebalan tubuh. “Vaksin” yang dihasilkan diberikan kembali kepada pasien sebagai tiga infus dengan selang waktu dua minggu.

Sekitar 192.000 kasus baru kanker prostat didiagnosis pada tahun 2009, dan 27.000 pria meninggal karena penyakit tersebut, menurut FDA. Kanker prostat kebanyakan menyerang pria lanjut usia.

Efek samping dari Provenge termasuk menggigil, kelelahan, demam, sakit punggung, mual, nyeri sendi dan sakit kepala, kata FDA.