FDA menyetujui teleskop miniatur yang dapat ditanamkan untuk meningkatkan penglihatan

Para pejabat kesehatan AS telah menyetujui teknologi pertama untuk memerangi penyebab utama kebutaan pada orang lanjut usia – sebuah teleskop kecil yang ditanamkan pada mata.

Teleskop Miniatur Implan bertujuan untuk membantu tahap akhir degenerasi makula terkait usia yang tidak dapat disembuhkan, yaitu hilangnya penglihatan sentral secara perlahan yang menghalangi membaca, menonton TV, dan bahkan mengenali wajah.

Idenya: memasukkan teleskop mini yang dapat ditanamkan melalui pembedahan ke satu mata untuk mendapatkan penglihatan sentral yang lebih baik, sementara mata lainnya dibiarkan saja untuk memberikan penglihatan tepi. Otak perlu menggabungkan dua tampilan menjadi satu gambar, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Selasa memperingatkan bahwa pasien memerlukan rehabilitasi setelah operasi agar dapat berfungsi.

Saat ini, hanya sedikit yang dapat membantu pasien lanjut usia, selain teleskop genggam atau teleskop yang sulit digunakan, sementara teleskop implan baru – lebih kecil dari kacang polong – dapat meningkatkan kualitas hidup kandidat yang tepat, kata Dr. Malvina Eydelman, kepala perangkat optik FDA.

Tapi itu hanya untuk sebagian dari hampir 2 juta orang Amerika yang menderita degenerasi makula lanjut, Eydelman memperingatkan: Mereka yang berusia 75 tahun ke atas, dengan kehilangan penglihatan pada tingkat tertentu, juga memerlukan pengangkatan katarak. Faktanya, FDA telah mengambil langkah yang sangat tidak biasa dengan mewajibkan pasien dan ahli bedah mereka untuk menandatangani “perjanjian penerimaan risiko” sebelum operasi, mengakui kemungkinan efek samping – termasuk kerusakan kornea dan gangguan penglihatan – dan perlunya banyak tes untuk menentukan siapa yang merupakan kandidat.

“Kami tidak akan mengembalikan penglihatan pada orang yang berusia 20 tahun,” ahli bedah mata Dr. Kathryn Colby dari Harvard dan Rumah Sakit Mata dan Telinga Massachusetts di Boston memperingatkan. Dia membantu memimpin studi implan oleh produsen VisionCare Ophthalmic Technologies.

Namun dengan memperbesar gambar di lebih banyak bagian retina dibandingkan bagian tengah yang sakit, seseorang yang sebelumnya tidak dapat melihat seluruh wajah kini hanya dapat melihat hidungnya saja, kata Colby.

Dalam sebuah penelitian terhadap 219 pasien, FDA mengatakan 90 persen penerima teleskop mengalami peningkatan penglihatan mereka setidaknya dengan dua garis pada grafik mata, dan tiga perempatnya mengalami gangguan penglihatan parah hingga sedang.

Kekhawatiran tentang kerusakan pada bagian dalam kornea, penutup depan mata yang membantu memfokuskan cahaya, memerlukan persetujuan FDA selama beberapa tahun. Dalam penelitian tersebut, 10 mata mengalami pembengkakan kornea yang parah, lima diantaranya memerlukan transplantasi kornea. Eydelman dari FDA mengatakan perusahaannya mengusulkan pembatasan kandidat untuk mengurangi risiko tersebut, dan akan mempelajari bagaimana tarif bagi 770 penerima tambahan setelah penjualan dimulai.

VisionCare, dari Saratoga, California, sedang mencari perlindungan Medicare untuk biaya operasi dan rehabilitasi, sebuah paket yang disebut CentraSight. Perusahaan tidak memperkirakan total biayanya, namun mengatakan perangkat itu sendiri berharga $15.000.