FDA Menyetujui Injeksi Osteoporosis Baru

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Selasa menyetujui penjualan obat osteoporosis Prolia dari Amgen Inc untuk membantu mencegah patah tulang pada wanita pascamenopause hanya beberapa hari setelah obat tersebut mendapat persetujuan Eropa.

Obat tersebut, yang secara kimia dikenal sebagai denosumab, secara luas dipandang sebagai pendorong pertumbuhan utama Amgen di masa depan dan keputusan FDA tersebut diambil hampir dua bulan sebelum tanggal tindakan yang diperkirakan akan dilakukan pada tanggal 25 Juli.

Investor menyambut kabar baik ini, membuat saham Amgen naik lebih dari 4 persen pada perdagangan setelah jam kerja.

Amgen mengatakan obat tersebut akan tersedia dalam dua minggu ke depan dan berharga $825 per suntikan 60 miligram berdasarkan biaya perolehan grosir.

Diberikan melalui suntikan setiap enam bulan sekali, Prolia bekerja mengurangi kerusakan tulang serta meningkatkan massa dan kekuatan tulang dengan menghambat protein yang mengaktifkan sel perusak tulang.

“Denosumab adalah obat paling ampuh yang pernah diperkenalkan ke dalam praktik klinis yang menghambat kerusakan tulang,” kata Roger Perlmutter, kepala peneliti Amgen, dalam sebuah wawancara telepon.

Analis memperkirakan produk ini dapat mencapai penjualan global tahunan sebesar $3,3 miliar pada tahun 2014 untuk perusahaan bioteknologi terbesar di dunia, menurut data Thomson Reuters.

“Sebagian besar dari kita tentu mengharapkan obat ini disetujui,” kata analis Cowen and Co, Eric Schmidt, seraya menambahkan bahwa hal ini “mengejutkan bahwa hal itu terjadi sebelum” 25 Juli.

“Saya yakin penyakit ini akan diserap secara bertahap di lingkungan komersial karena penyakit ini tidak terdeteksi dan terapi yang ada sudah cukup baik,” kata Schmidt.

Dia memperkirakan puncak penjualan tahunan di AS sebesar $750 juta hingga $1 miliar pada osteoporosis. Pasar kanker, tergantung pada data yang akan datang, bisa mencapai multi-miliar, kata Schmidt.

Amgen mengajukan persetujuan AS bulan lalu untuk memasarkan obat yang dapat mengurangi patah tulang dan masalah terkait tulang lainnya pada pasien dengan kanker stadium lanjut. Amgen akan memberikan data Fase III tentang denosumab pada pasien kanker stadium lanjut pada pertemuan onkologi besar yang dimulai akhir pekan ini.

“Apa yang dapat kami tunjukkan dalam studi kanker tingkat lanjut terhadap pria penderita kanker prostat dan wanita penderita kanker payudara adalah ketika mereka memiliki tumor di tulangnya, maka Prolia lebih efektif dibandingkan terapi terbaik yang ada dalam menunda patah tulang signifikan atau kejadian terkait tulang lainnya,” kata Perlmutter.

Prolia, atau denosumab, dibandingkan dengan Zometa dari Novartis dalam uji klinis tahap akhir pada pasien kanker stadium lanjut.

“Ini juga lebih baik daripada Zometa dalam kemampuannya menunda kejadian berikutnya,” kata Perlmutter. “Jika Anda mengalami patah tulang karena invasi tumor ke tulang, hal terakhir yang Anda inginkan adalah patah tulang lagi.”

Menurut Institut Nasional Arthritis dan Penyakit Muskuloskeletal dan Kulit, satu dari dua wanita berusia di atas 50 tahun akan mengalami patah tulang seumur hidupnya karena osteoporosis.

Dalam sebuah studi penting yang menjadi dasar persetujuan tersebut, Prolia mengurangi kejadian patah tulang belakang, non-vertebral, dan pinggul pada wanita pascamenopause yang menderita osteoporosis.

Karena Prolia hanya perlu diminum dua kali setahun, kemungkinan besar Prolia akan menarik bagi pasien yang tidak puas atau tidak dapat mentoleransi obat-obatan saat ini yang memerlukan dosis lebih sering.

Analisis data yang digabungkan dari beberapa rencana kesehatan AS menunjukkan bahwa sekitar 50 persen pasien menghentikan terapi bifosfonat oral dalam tahun pertama, kata Amgen.

“Prolia adalah pengobatan baru yang mengurangi risiko patah tulang di tempat-tempat penting, termasuk pinggul dan tulang belakang, dan diberikan sebagai suntikan dua kali setahun tepat di bawah kulit. Ini akan menjadi pilihan baru yang disambut baik,” Dr. Felicia Cosman, direktur klinis dari National Osteoporosis Foundation, mengatakan dalam sebuah pernyataan, menyebutnya sebagai obat osteoporosis kelas baru pertama yang diperkenalkan dalam hampir satu dekade.

Persetujuan tersebut disertai dengan strategi evaluasi dan mitigasi risiko (REMS) yang mencakup panduan pengobatan untuk pasien dan informasi untuk penyedia layanan kesehatan yang menjelaskan risiko dan manfaat obat tersebut, kata FDA.

Saham Amgen naik menjadi $52,92 dalam perdagangan yang diperpanjang dari penutupan Nasdaq di $50,76.