FDA menyetujui Erbitux untuk kanker kepala dan leher

FDA telah menyetujui Erbitux, obat untuk membantu mengobati kanker kepala dan leher.

Erbitux dirancang untuk digunakan dalam kombinasi dengan terapi radiasi untuk mengobati pasien dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (SCCHN) yang tidak dapat diangkat melalui operasi. Ini adalah obat pertama yang disetujui untuk kanker kepala dan leher yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup pada populasi ini, menurut FDA.

FDA juga telah menyetujui Erbitux untuk digunakan tanpa obat lain (monoterapi) dalam pengobatan pasien yang kanker kepala dan lehernya telah menyebar meskipun telah menggunakan kemoterapi standar.

Obat biji kapas dapat membantu mengatasi kanker kepala dan leher

Kanker kepala dan leher

Kanker kepala dan leher lebih sering terjadi pada pria dan orang berusia di atas 50 tahun.

Tembakau, termasuk tembakau kunyah, dan alkohol merupakan faktor yang meningkatkan risiko kanker ini. Kanker kepala dan leher menyerang mulut, hidung, sinus, dan tenggorokan.

Karena lokasi kanker ini, penderita sering kali mengalami kesulitan menelan dan berbicara.

Komentar FDA

“Pasien yang menderita segala bentuk kanker memiliki tujuan yang sama – untuk mengobati penyakitnya dan memperpanjang hidup,” kata Steven Galson, MD, MPH, dalam rilis berita FDA. Galson mengarahkan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Kami memandang persetujuan ini sebagai kemajuan penting dalam pengobatan kanker kepala dan leher karena telah terbukti membantu beberapa pasien hidup lebih lama,” lanjut Galson.

“Persetujuan monoterapi Erbitux untuk mengecilkan tumor pada pasien dengan penyakit metastasis yang tidak responsif terhadap bentuk pengobatan lain juga penting. Pasien memerlukan sebanyak mungkin pilihan pengobatan yang efektif,” kata Galson.

Obat baru pertama yang disetujui dalam beberapa dekade

Erbitux, yang menerima tinjauan prioritas dari FDA, adalah obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengobati kanker kepala dan leher sejak metotreksat tersedia pada tahun 1950an.

Persetujuan Erbitux yang dikombinasikan dengan terapi radiasi didasarkan pada penelitian yang menunjukkan bahwa Erbitux memperpanjang kelangsungan hidup lebih dari satu setengah tahun, dibandingkan dengan pengobatan hanya dengan radiasi.

Persetujuan monoterapi Erbitux didasarkan pada bukti penyusutan tumor pada 13% pasien, yang berlangsung rata-rata enam bulan.

Setiap tahun, sekitar 29.000 kasus baru kanker kepala dan leher didiagnosis di AS, menurut FDA.

Tentang Erbitux

Tidak seperti banyak obat kemoterapi yang bekerja dengan meracuni sel kanker, Erbitux adalah antibodi. Erbitux memblokir efek faktor pertumbuhan utama yang menyebabkan pertumbuhan kanker.

Erbitux juga digunakan pada kanker lain, seperti kanker kolorektal.

Keamanan, efisiensi

Dua penelitian telah membuktikan keamanan dan efektivitas Erbitux.

Satu penelitian melibatkan 424 pasien dengan kanker kepala dan leher. Penggunaan Erbitux yang dikombinasikan dengan terapi radiasi menunjukkan masa kelangsungan hidup empat tahun dibandingkan dengan hampir 2,5 tahun hanya dengan terapi radiasi. Tumor juga tumbuh lebih lambat pada kelompok yang diberi Erbitux dan radiasi.

Pada kanker kepala dan leher, pertumbuhan tumor dikaitkan dengan rasa sakit dan kesulitan menelan, berbicara, dan makan. Mengontrol pertumbuhan tumor selama mungkin penting untuk kesejahteraan pasien.

Studi kedua melibatkan 103 pasien dengan SCCHN berulang atau metastasis. Erbitux membantu mengecilkan tumor pasien setelah tumor berhenti merespons terapi berbasis platinum, pengobatan standar untuk pasien dengan penyakit yang sulit diobati ini.

Efek samping

Efek samping Erbitux yang umum dilaporkan adalah reaksi infus (demam, menggigil), ruam kulit, kelelahan/malaise, dan mual, kata FDA.

Efek samping radiasi yang umum – seperti sakit mulut, kesulitan menelan, dan perubahan kulit terkait radiasi – memiliki frekuensi yang serupa pada pasien yang menerima radiasi Erbitux plus dan mereka yang hanya menerima radiasi.

Erbitux diproduksi oleh ImClone Systems Inc. dan akan didistribusikan serta dipasarkan oleh Bristol-Myers Squibb Co.

Oleh Miranda Hittidiulas oleh Ann Edmundson, MD

SUMBER: Rilis berita, FDA. Rilis berita, ImClone. Institut Kanker Nasional: Kanker Kepala dan Leher.