FDA menyelidiki efek samping kebutaan Viagra

WASHINGTON – Pejabat kesehatan federal sedang menyelidiki laporan kebutaan di antara puluhan pria yang telah menggunakan obat ini Viagra (pencarian) dan obat impotensi lainnya – namun sekaligus memperingatkan bahwa kehilangan penglihatan dapat dikaitkan dengan penyakit yang sama yang menyebabkan impotensi.

Itu Badan Pengawas Obat dan Makanan ( pencarian ) mengungkapkan pada hari Jumat bahwa mereka sedang berdiskusi dengan pembuat Viagra, Cialis dan Levitra tentang apa yang seharusnya tertulis pada label obat tersebut tentang kasus langka dengan berbagai tingkat kehilangan penglihatan, termasuk kebutaan. Pabrikan Cialis telah secara sukarela menambahkan pernyataan satu baris pada labelnya.

Masalahnya adalah kehilangan penglihatan mendadak ketika aliran darah ke saraf optik tersumbat, suatu kondisi yang disebut NAION atau neuropati optik iskemik anterior non-arteritik.

FDA memiliki 43 laporan NAION di kalangan pengguna obat impotensi: 38 untuk Viagra, empat untuk Cialis dan satu untuk Levitra, kata juru bicara FDA Susan Cruzan.

Jumlah tersebut jarang terjadi, karena Viagra saja telah digunakan oleh 23 juta pria di seluruh dunia sejak disetujui pada tahun 1998, menurut produsen Pfizer Inc, (PFE).

Pertanyaan yang juga memperumit masalah ini adalah: NAION dianggap sebagai salah satu penyebab paling umum hilangnya penglihatan mendadak pada orang lanjut usia, dan perkiraan menunjukkan bahwa terdapat 1.000 hingga 6.000 kasus per tahun. Faktor risikonya termasuk diabetes dan penyakit jantung, dua penyebab utama impotensi.

Namun, “kami menganggapnya serius,” kata Cruzan.

Pertanyaan-pertanyaan ini muncul pada saat regulator federal dan industri obat-obatan menghadapi kritik atas apa yang mereka lakukan untuk menjamin keamanan obat-obatan yang sudah ada di pasaran. Tekanan pada FDA untuk menyelidiki laporan efek samping telah meningkat sejak Merck & Co. (HRC) menarik obat penghilang rasa sakit Vioxx dari pasaran tahun lalu karena berpotensi menimbulkan masalah jantung yang fatal.

Uang besar dipertaruhkan. Pfizer Inc. mengatakan dalam pengajuan triwulanan terbarunya kepada Komisi Sekuritas dan Bursa bahwa penjualan Viagra naik 5 persen — menjadi $438 juta — pada kuartal pertama tahun ini.

Setelah jatuh lebih awal pada hari berikutnya menyusul berita mengenai kasus kebutaan, saham Pfizer ditutup turun 55 sen, atau 1,9 persen, pada $28,35 di New York Stock Exchange pada hari Jumat.

Viagra dan pesaingnya adalah obat-obatan terobosan yang telah merevolusi pengobatan disfungsi ereksi, dan obat-obatan tersebut memiliki peringatan yang serius: Obat-obatan tersebut tidak boleh digunakan oleh pria yang memakai obat-obatan yang mengandung nitrat karena interaksinya dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang fatal, atau oleh pria dengan penyakit jantung yang dokternya telah memperingatkan bahwa seks itu sendiri mungkin memerlukan usaha yang terlalu berat.

Ketiganya juga memperingatkan tentang perubahan penglihatan sementara – melihat warna kebiruan atau kesulitan membedakan antara hijau dan biru. Obat-obatan tersebut diyakini memiliki efek sementara pada retina, masalah yang berbeda dibandingkan NAION.

Viagra juga menjadi pusat kontroversi mengenai Medicaid yang membayar resep obat untuk terpidana pelanggar seks di New York dan negara bagian lain.

Kemungkinan kaitannya dengan kebutaan diungkapkan awal tahun ini ketika Dr. Howard Pomeranz dari Universitas Minnesota melaporkan dalam jurnal oftalmologi tentang tujuh pasien yang melaporkan kehilangan penglihatan NAION dalam waktu 36 jam setelah dosis Viagra.

“Hubungan sebab akibat yang pasti belum dapat dibangun pada saat ini,” tulis Pomeranz.

Viagra dan pesaingnya bekerja dengan cara sedikit melebarkan pembuluh darah sehingga aliran darah ke penis meningkat. Apakah hal ini mempengaruhi aliran darah ke mata masih belum diketahui, namun Pomeranz berpendapat bahwa efeknya pada saraf optik masuk akal.

Oleh karena itu ia mendesak agar dokter mata bertanya kepada pasien NAION apakah mereka menggunakan obat impotensi, dan melaporkan kasus tambahan apa pun. Selain itu, pengguna Viagra yang menderita NAION di satu matanya harus diperingatkan bahwa penggunaan terus-menerus dapat meningkatkan risiko kehilangan penglihatan di mata lainnya, tulis Pomeranz.