FDA menunggu pagi untuk ‘PIL keputusan

FDA telah memutuskan untuk memutuskan apakah rencana di konter Plan B “pagi untuk” harus diizinkan.

Masalahnya bukanlah keselamatan, kata Komisaris FDA Lester Crawford, DVM, PhD. Agensi yakin bahwa kontrasepsi darurat aman untuk semua wanita.

Masalahnya, menurut Crawford, adalah bahwa FDA tidak yakin bahwa wanita di bawah usia 17 tahun dapat memahami instruksi produk untuk digunakan. Itu sebabnya tahun lalu menolak status penuh yang diminta oleh produsen Barr Pharmaceuticals.

Setelah penolakan Mei 2004, Barr meminta FDA untuk menyetujui Plan B untuk penjualan 16 dan lebih tua. Tetapi keputusan yang telah lama ditunggu-tunggu tentang permintaan-diperkirakan pada akhir bulan ini-dipertaruhkan lagi.

Masalah terbesar, kata Crawford pada konferensi pers, adalah bagaimana FDA dapat menegakkan aturan yang membatasi penjualan Rencana B kepada wanita berusia 17 tahun ke atas (agensi telah memutuskan untuk meningkatkan pembatasan usia oleh BARR).

“Ada masalah peraturan unik yang perlu ditangani,” kata Crawford pada konferensi pers. “Kami hanya dapat memutuskan masalah ini dalam proses terbuka. Ini akan membuat kami memutuskan apakah FDA dapat menyetujui obat untuk serta penggunaan resep dan resep untuk indikasi yang sama yang dijual dalam paket yang sama.”

Dapatkan fakta tentang kontrasepsi darurat

Buka untuk Komentar Publik

FDA membuka periode komentar publik 60 hari dari periode komentar 90 dan 120 hari yang biasa. Tetapi Crawford tidak akan berkomitmen untuk membuat jadwal untuk membuat keputusan setelah periode itu.

“Saya membuat komitmen yang akan kami lakukan … memastikan bahwa proses ini cepat dan menyeluruh,” kata Crawford. “Menyimpan proses ini akan menjadi prioritas pribadi saya.”

Dalam sebuah pernyataan, Barr menyesali kurangnya tindakan FDA.

“Kami kecewa karena FDA belum menyetujui aplikasi kami,” kata CEO Barr, Bruce L. Downey dalam rilis berita. “Meskipun kami percaya bahwa penundaan tidak dibenarkan, kami akan menggunakan peluang yang ditawarkan oleh proses FDA untuk terus mendapatkan persetujuan Rencana B sebagai produk melalui konter/resep.”

Ubah ‘pagi menjadi’ pil kebiasaan seks?

Apa rencana B dan tidak

Rencana B adalah kontrasepsi darurat. Ini berarti bahwa itu seharusnya digunakan hanya sebagai rencana cadangan jika pasangan memiliki seks yang tidak direncanakan atau ketika metode kontrasepsi lainnya gagal.

Rencana B adalah salah satu dari dua kontrasepsi darurat yang disetujui. Yang lainnya adalah penampilan Gynetics Inc. Gynetics tidak meminta status tanpa penghitung, jadi tindakan FDA hari ini berlaku untuk Rencana B.

Kontrasepsi lain bekerja dengan mencegah sperma seorang pria untuk membuahi telur wanita. Bergantung di mana seorang wanita berada dalam siklus menstruasi, kontrasepsi darurat dapat bekerja dengan cara yang sama. Tetapi lebih mungkin untuk bekerja setelah sperma membuahi telur.

Rencana B membantu mencegah telur yang dibuahi di dalam rahim seorang wanita. Jika Plan B gagal dan implan telur, kehamilan berlangsung secara normal.

Awal bulan ini, David M. Plourd, MD, mengatakan kepada WebMD bahwa Rencana B sekitar 75% efektif dalam mencegah kehamilan setelah hubungan seksual yang tidak dilindungi. Tlourd adalah Asisten Profesor Kebidanan dan Ginekologi di Pusat Medis Angkatan Laut di San Diego.

“Pencegahan kehamilan 75% dari waktu kurang dari hampir setiap bentuk kontrasepsi lainnya,” kata Plourd. “Itu sebabnya itu rencana B, bukan rencana A.”

Kontroversi kontrasepsi darurat

Oleh Daniel J. Denoon, dinilai oleh Michael W. Smith, Direktur Pelaksana

Sumber: Konferensi pers FDA dengan Komisaris FDA Lester Crawford, DVM, PhD. FDA. Pernyataan Berita, Laboratorium Barr. WebMD Medical News: “FDA untuk menentukan status pil pagi.” David M. Plourd, MD, Asisten Profesor Obstetri dan Ginekologi di Pusat Medis Angkatan Laut, San Diego.