FDA menghentikan peninjauan obat-obatan buatan India, kata hasil tes perusahaan yang dipalsukan

Produsen farmasi terbesar di India berbohong tentang hasil pengujian lebih dari dua lusin obat generiknya, kata regulator AS pada hari Rabu.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menghentikan segala pertimbangan terhadap obat-obatan baru dari pabrik Paonta Sahib di Ranbaxy, dengan mengatakan para pejabat di sana memalsukan data obat-obatan yang diserahkan kepada badan tersebut.

Tindakan ini dilakukan enam bulan setelah FDA menutup perbatasan AS terhadap lebih dari 30 obat generik yang diproduksi di pabrik tersebut dan pabrik lain di India di mana pengawas menemukan masalah produksi.

Regulator mengatakan mereka telah menyelidiki pelanggaran pengujian selama bertahun-tahun, namun baru belakangan ini memiliki cukup bukti untuk mulai menolak pengajuan obat baru.

Penyelidik federal menemukan bahwa perusahaan tersebut gagal menguji dengan benar umur simpan dan tindakan keamanan lainnya dari obat-obatannya dan kemudian berbohong tentang hasilnya. Dalam satu kasus, pejabat perusahaan kemudian mengindikasikan bahwa obat-obatan yang didinginkan telah disimpan pada suhu kamar. Di lain waktu, perusahaan berbohong tentang jumlah dan frekuensi uji keselamatan yang dilakukan.

Dua puluh lima obat yang terkena dampak masalah ini kemungkinan besar sudah sampai di AS, kata regulator, meskipun larangan impor pada bulan September berarti sudah berbulan-bulan sejak sebagian besar pil tersebut sampai ke rak apotek.

Tiga obat yang diuji di pabrik Paonta Sahib masih beredar di AS karena diproduksi di pabrik perusahaan di New Jersey. Obat-obatan tersebut adalah dekongestan generik dan versi generik dari Zocor dari Merck & Co. Inc. dan Pravachol dari Bristol-Myers Squibb. Keduanya merupakan obat kolesterol yang banyak digunakan.

Obat-obatan tersebut kemungkinan menjalani pengujian baru ketika dipindahkan ke AS untuk diproduksi, kata regulator.

Meskipun ada data yang menyesatkan, regulator mengatakan mereka tidak memiliki bukti bahwa obat tersebut berbahaya dan merekomendasikan pasien untuk terus meminum resepnya.

“Kami belum menemukan adanya bahaya yang terkait dengan produk Ranbaxy yang saat ini dipasarkan di AS,” kata Wakil Direktur FDA Douglas Throckmorton. “Kami merasa nyaman meninggalkan produk tersebut di pasaran saat ini.”

Ranbaxy memiliki tiga pabrik lain di India yang mengimpor obat ke AS, seperti obat kolesterol populer dan antibiotik versi murah. FDA mengatakan telah memeriksa pabrik Ranbaxy lebih dari 20 kali dalam empat tahun terakhir tanpa menemukan masalah serupa. Para pejabat tidak merinci berapa banyak aplikasi obat Ranbaxy yang menunggu peninjauan di FDA. Namun badan tersebut mengatakan pihaknya juga menemukan informasi palsu dalam aplikasi tersebut.

“Perusahaan harus memberikan informasi yang jujur ​​dan akurat kepada FDA, dan jika tidak, akan ada konsekuensi serius,” kata Deborah Autor, direktur kepatuhan obat.

India telah menjadi salah satu pemasok obat generik terkemuka di dunia dalam beberapa tahun terakhir, dengan perusahaan seperti Ranbaxy dan Laboratorium Dr. Reddy yang dapat menurunkan harga pesaing Amerika seperti Watson Pharmaceuticals.

Kekhawatiran terhadap Ranbaxy telah berkembang sejak pengawas FDA pertama kali menemukan masalah kualitas di salah satu pabriknya pada tahun 2006.

Panggilan yang dilakukan ke markas Ranbaxy AS di Princeton, NJ tidak segera dibalas.

FDA mengatakan pihaknya hanya akan melanjutkan peninjauan obat-obatan dari pabrik Ranbaxy jika perusahaan tersebut “meyakinkan badan tersebut mengenai integritas dan keandalan data tersebut.” Perusahaan harus memperkenalkan rencana pengendalian kualitas baru dan menyetujui inspeksi oleh auditor luar.

Produsen obat Jepang Daiichi Sankyo Co. membeli saham pengendali di Ranbaxy akhir tahun lalu.