FDA Mengatakan Obat Kanker Payudara Tidak Memperpanjang Kehidupan

Para ilmuwan kesehatan federal mengatakan pada hari Jumat bahwa studi lanjutan terhadap obat kanker payudara Roche menunjukkan bahwa obat tersebut gagal memperlambat pertumbuhan tumor atau memperpanjang hidup pasien, sehingga membuka pintu bagi kemungkinan penghentian penggunaan obat tersebut.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui produk terlaris Roche, Avastin, pada tahun 2008 berdasarkan uji coba tahap awal yang menunjukkan produk tersebut mengecilkan tumor yang disebabkan oleh kanker payudara. Keputusan tersebut kontroversial karena obat untuk pasien kanker yang belum pernah diobati sebelumnya biasanya harus menunjukkan bukti bahwa obat tersebut dapat memperpanjang umur.

Apa yang disebut “persetujuan yang dipercepat” dari Avastin didasarkan pada kondisi bahwa penelitian selanjutnya akan menunjukkan manfaat kelangsungan hidup.

Namun dalam dokumen informasi yang diposting online, pengulas FDA mengatakan dua penelitian lanjutan yang baru-baru ini disampaikan oleh Roche tidak menunjukkan bahwa Avastin memperpanjang umur secara signifikan dibandingkan dengan kemoterapi saja.

Selain itu, FDA mengatakan bahwa data terbaru tidak mengkonfirmasi penyusutan tumor yang terlihat pada penelitian sebelumnya.

Pasien yang memakai Avastin mengalami lebih banyak efek samping, termasuk tekanan darah tinggi, kelelahan, dan kadar sel darah putih yang tidak normal.

Pada hari Selasa, FDA akan meminta panel ahli kanker dari luar untuk meninjau bukti tentang Avastin. Rekomendasi panel tidak mengikat, namun FDA biasanya mengikuti panduan mereka.

FDA mempunyai opsi untuk menghapus persetujuan obat untuk kanker payudara.

Avastin juga disetujui untuk kanker usus besar, paru-paru, ginjal dan otak. Obat tersebut merupakan pengobatan kanker terlaris Roche tahun lalu dengan penjualan global sebesar $5,9 miliar.

Roche berkantor pusat di Basel, Swiss, dan unit bioteknologinya Genentech berbasis di San Francisco Selatan.

Avastin adalah obat pertama yang melawan kanker dengan menghalangi nutrisi mencapai tumor. “Terapi bertarget” seperti itu dianggap menjanjikan untuk menghilangkan kemoterapi, namun kedua pendekatan tersebut sekarang digunakan dalam kombinasi.

Sejak tahun 1992, FDA telah memberikan persetujuan yang dipercepat terhadap obat-obatan berdasarkan apa yang disebut titik akhir pengganti, atau tindakan awal yang menunjukkan bahwa obat tersebut akan memberikan perbaikan nyata pada kesehatan pasien. Untuk obat kanker, penyusutan tumor dianggap sebagai prediktor peningkatan kelangsungan hidup.

Produsen obat menyukai program ini karena membantu mereka memasarkan produknya lebih cepat.

Namun program ini tidak luput dari kritik dari pengawas pemerintah.

Musim gugur yang lalu, Kantor Akuntabilitas Pemerintah mengeluarkan laporan yang mengatakan FDA perlu berbuat lebih banyak untuk menentukan apakah obat yang disetujui berdasarkan hasil awal memenuhi janjinya.

Menurut GAO, FDA tidak pernah menarik obat dari pasaran karena data tindak lanjutnya hilang atau tidak mengesankan.