FDA mengadakan sidang tentang keamanan obat arthritis

WASHINGTON – Seorang pejabat Merck & Co. mengatakan pada hari Rabu bahwa semua obat penghilang rasa sakit berada di kelas yang sama dengan milik perusahaan Vioxx.dll (pencarian) dapat menyebabkan masalah jantung atau stroke, sebuah perubahan dari posisi awal produsen obat yang menyatakan bahwa masalah kesehatan hanya terbatas pada obatnya.

Ned S. Braunstein, direktur senior Merck Research Laboratories, mengatakan kepada dua panel penasihat Badan Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) bahwa sejak perusahaan tersebut menarik Vioxx dari pasar tahun lalu, penelitian telah menunjukkan masalah serupa dengan Vioxx. selebritis (pencarian) dan Tambahan (pencarian) berubah pikiran.

“Data dengan kuat menunjukkan bahwa ini adalah efek kelas,” untuk semua obat jenis tersebut, kata Braunstein.

Obat-obatan yang dirancang untuk membantu orang dengan nyeri kronis akibat kondisi seperti radang sendi (pencarian), dikenal sebagai inhibitor Cox-2. Setidaknya dua obat Cox-2 lainnya sedang menunggu persetujuan FDA, Arcoxia dari Merck dan Lumiracoxib dari Novartis Pharmaceuticals.

Panel berencana untuk membahas obat-obatan ini pada hari Kamis.

Kedua komite penasihat tersebut mengadakan sesi gabungan selama tiga hari untuk mengumpulkan data tentang keamanan obat-obatan Cox-2 dan membuat rekomendasi mengenai penggunaannya di masa depan.

Rekomendasi dapat berkisar dari membatasi obat-obatan ini kepada orang-orang yang tidak diketahui memiliki risiko masalah jantung, mengurangi dosis atau durasi penggunaan, mewajibkan label peringatan yang lebih ketat, dan bahkan mengeluarkan obat-obatan tersebut dari pasaran.

Merck menarik Vioxx dari pasaran pada tanggal 30 September setelah penelitian jangka panjang menunjukkan tingkat stroke dan masalah jantung yang lebih tinggi pada orang yang memakai obat tersebut.

Panel hakim federal pada hari Rabu menugaskan semua tuntutan hukum tanggung jawab produk Vioxx yang tertunda terhadap Merck kepada Hakim Louisiana Eldon E. Fallon, yang berpengalaman dalam litigasi farmasi besar.

Seorang pejabat kesehatan FDA mengatakan kepada panel bahwa ada indikasi awal masalah jantung pada Vioxx sebelum produk tersebut ditarik, namun sulit untuk memilah data yang bertentangan.

“Kami tidak tertidur saat mengemudi, kami sebenarnya meninjau banyak data,” Dr. Lourdes Villalba mengatakan pada pertemuan gabungan Komite Penasihat Arthritis Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan Komite Penasihat Keamanan Obat dan Manajemen Risiko, yang mengamati Vioxx, Celebrex dan Bextra.

Celebrex dan Bextra, yang diproduksi oleh Pfizer Inc., tetap beredar di pasaran, meskipun beberapa penelitian juga menunjukkan bahwa produk-produk tersebut juga dapat membawa risiko jantung tambahan.

Villalba, petugas medis yang bertanggung jawab atas Vioxx di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, menunjukkan bahwa penelitian tahun 2000 yang membandingkan Vioxx dengan obat pereda nyeri naproxen menunjukkan tingkat masalah jantung yang lebih tinggi dengan Vioxx, namun penelitian lain memiliki hasil yang bertentangan. Dalam diskusi dengan pejabat Merck, katanya, perusahaan tersebut menyarankan bahwa naproxen mungkin memiliki efek perlindungan jantung.

Namun demikian, pada tahun 2002 badan tersebut meminta peringatan tambahan pada label Vioxx yang mendesak agar berhati-hati dalam meresepkannya untuk orang-orang dengan penyakit jantung.

“Kami tidak pernah percaya pada teori naproxen,” katanya.

Namun pejabat Merck masih yakin naproxen dapat membantu melindungi jantung, kata juru bicara Merck Christopher Loder.

Wakil presiden Pfizer dr. Joseph M. Feczko mengatakan laporan peningkatan masalah jantung harus dilihat dalam konteksnya, mengingat penghambat Cox-2 memberikan manfaat penting dengan mengurangi masalah perut dan usus yang terkadang serius yang terjadi pada banyak obat pereda nyeri.

Kenneth M. Verberg, wakil presiden Pfizer untuk peradangan dan imunologi, membela Celebrex sebagai obat yang aman, meskipun dia mengatakan hanya ada sedikit data tentang penggunaan obat tersebut selama lebih dari satu tahun. Diperlukan pengujian lebih lanjut terhadap Celebrex dalam jangka panjang, katanya.

Sebelumnya, Braunstein, direktur senior Merck Research Laboratories, melaporkan bahwa peningkatan terbesar masalah jantung terjadi setelah 18 bulan penggunaan.

Sebelumnya pada hari yang sama, Dr. Garrett FitzGerald dari Departemen Farmakologi di Fakultas Kedokteran Universitas Pennsylvania mengatakan kepada komite bahwa, mengingat laporan bahaya, obat-obatan baru yang serupa mungkin harus menjalani pengujian yang lebih ketat untuk mendapatkan persetujuan dan obat-obatan yang ada di pasaran harus menjalani pengujian baru yang sama untuk mempertahankan persetujuan.

FitzGerald mengatakan kepada panel bahwa, sama seperti aspirin dosis rendah menawarkan perlindungan jantung dan risiko kecil namun pasti terhadap masalah lambung dan usus, maka penghambat Cox-2 “memberikan perlindungan gastrointestinal dan risiko kecil namun absolut terhadap kejadian kardiovaskular.”

Saat sesi dimulai, FDA menjanjikan tindakan cepat berdasarkan rekomendasi dari komite penasihat.

Steven Galson, penjabat direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengingatkan komite bahwa obat-obatan tersebut adalah obat pereda nyeri penting yang banyak digunakan oleh orang-orang dengan nyeri kronis. Penting untuk menyeimbangkan risiko obat dengan manfaatnya, katanya.

Obat yang memiliki keseimbangan risiko-manfaat positif bagi masyarakat secara keseluruhan, tambah Galson, masih dapat menimbulkan masalah serius bagi sebagian individu.

FDA telah dikritik karena lambat dalam mengenali masalah pada obat-obatan ini.

Ketua panitia, dr. Namun, Alistair J. Wood dari Universitas Vanderbilt menekankan pada pembukaan sesi bahwa panel “di sini bukan untuk menyalahkan atau meninjau kembali masa lalu.”

Pada hari Selasa, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan mengumumkan bahwa FDA akan membentuk Dewan Pengawas Keamanan Obat baru untuk memantau obat-obatan begitu obat tersebut beredar di pasaran, memberikan informasi terkini kepada dokter dan pasien mengenai risiko dan manfaat.