FDA menemukan masalah dengan vaksin flu pada tahun 2003

Washington – Itu Badan Pengawas Obat dan Makanan (mencari) mengatakan pihaknya terkejut ketika pasokan vaksin flu AS berkurang setengahnya pada bulan Oktober. Anggota parlemen dari Partai Demokrat mengatakan badan tersebut seharusnya melihat hal itu terjadi.

Dokumen yang diberikan oleh FDA kepada komite kongres menunjukkan bahwa pengawas menemukan kontaminasi dan kondisi tidak sehat di a Chiron Corp. (mencari) pabrik vaksin flu di Inggris pada tahun 2003. Namun badan tersebut tidak memulihkan fasilitas tersebut sampai masalah serupa menyebabkan hilangnya sekitar 50 juta suntikan flu yang ditujukan ke Amerika Serikat.

Penjabat Komisaris FDA Lester Crawford (mencari) mengatakan permasalahan tahun 2003 dan permasalahan yang mencemari vaksin tahun ini tidak ada kaitannya. “Buktinya adalah inokulasi vaksin pada tahun 2003 selesai sesuai jadwal dan tidak ada satupun yang dikutuk,” kata Crawford kepada Komite Reformasi DPR dalam sidang hari Rabu.

Inspektur FDA yang mengunjungi pabrik di Liverpool pada bulan Juni 2003 menemukan konsentrasi bakteri seribu kali lipat dari rekor sebelumnya, menurut laporan yang didistribusikan oleh House Democrats.

Laporan pemeriksaan awal bulan lalu menunjukkan di tiga tempat bahwa kekurangan yang ditemukan pada tahun 2003 belum diperbaiki.

Reputasi. Henry Waxman, D-Calif., mengatakan klaim Crawford adalah bagian dari “pola pernyataan yang menyesatkan.” FDA mungkin bisa menghindari atau setidaknya mengurangi kekurangan vaksin jika mereka waspada, kata Waxman.

Sebaliknya, kata Waxman, FDA menolak rekomendasi inspektur mereka sendiri untuk memberikan peringatan resmi kepada Chiron dan meminta perusahaan untuk secara sukarela memperbaiki masalah.

Bahkan setelah Chiron mengindikasikan pada tanggal 25 Agustus bahwa beberapa juta dosis vaksin terkontaminasi, kata Waxman, badan tersebut tetap pasif, mengandalkan panggilan konferensi mingguan dengan perusahaan tersebut daripada pemeriksaan baru.

Para pejabat AS terus meyakinkan masyarakat bahwa tersedia cukup vaksin dalam waktu dua minggu sebelum mengetahui bahwa hal tersebut tidak terjadi.

“Kritik saya adalah bahwa FDA belum berbuat cukup untuk mengatasi masalah ini,” katanya dalam salah satu dari beberapa perdebatan yang menegangkan dengan Crawford.

Otoritas kesehatan Inggris menangguhkan izin Chiron pada 5 Oktober, dengan alasan masalah manufaktur di pabrik Liverpool. Perusahaan tersebut diperkirakan akan mengirimkan sekitar 50 juta dosis vaksin fluvirine ke Amerika Serikat, sekitar setengah dari perkiraan pasokan negara tersebut.

Sejauh ini, pejabat federal telah menemukan beberapa juta dosis tambahan dari Aventis Pasteur, pembuat vaksin suntik lainnya, dan Medimmune, yang membuat kabut yang dapat dihirup.

Pemerintahan Bush ingin mendapatkan 5 juta dosis lagi dari Kanada dan Eropa. Pemerintah negara bagian dan lokal telah mengidentifikasi 750.000 dosis tambahan yang dapat mereka beli dari pedagang grosir tetapi memerlukan persetujuan FDA.

Crawford, yang didukung oleh anggota komite dari Partai Republik, sangat membela tindakan lembaganya dalam memeriksa dan memantau kondisi di pabrik Chiron.

Inspektur FDA tidak perlu kembali ke Liverpool setelah kunjungan pada bulan Juni 2003 karena perusahaan tersebut “melakukan apa yang kami ingin mereka lakukan,” memproduksi pasokan vaksin flu yang steril, katanya.

Bakteri merupakan endemik dalam produksi vaksin flu karena prosesnya dimulai dari telur ayam, kata Crawford. Proses produksinya dirancang untuk membuat vaksin menjadi steril, dan tidak ada ikatan antara batch satu tahun dengan batch berikutnya, katanya.

Partai Republik mengatakan ada tim FDA di fasilitas Chiron pada 25 Agustus karena alasan yang tidak terkait. Ketika informasi pertama mengenai kontaminasi muncul, pegawai FDA melihat jalur produksi vaksin dan memberi tahu pihak berwenang AS, kata mereka.

Mereka mengatakan FDA mengikuti prosedur standarnya dan menyebut tuduhan Waxman sebagai “serangan partisan terhadap pemerintah.”

Waxman mengatakan pernyataan FDA sebelum pemilu 2 November dirancang untuk meyakinkan masyarakat “tentang kekurangan vaksin flu dan tanggapan pemerintah.”

Waxman mengakui dalam laporannya bahwa pejabat FDA mengatakan keputusan Chiron untuk meningkatkan produksi sepertiga dari 38 juta dosis tahun lalu memainkan peran penting dalam skala kontaminasi di Liverpool – aptitude.