FDA Memperluas Penggunaan Herceptin untuk Kanker Payudara

FDA akan mengizinkan Herceptin, obat kanker biologis, digunakan untuk mengobati jenis kanker payudara agresif setelah operasi.

Menurut keputusan FDA, yang diumumkan kemarin, Herceptin sekarang dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat kanker lain untuk mengobati kanker payudara positif HER2 setelah operasi – baik lumpektomi, yang menyelamatkan payudara sebanyak mungkin, atau mastektomi, di mana payudara DIHAPUS.

Pada tahun 1998, FDA menyetujui Herceptin untuk pengobatan kanker payudara metastatik (kanker yang telah menyebar ke tempat lain di tubuh).

Persetujuan baru ini memperluas penggunaan Herceptin pada wanita yang menderita kanker hanya pada payudara atau kelenjar getah bening yang telah diangkat melalui operasi.

Persetujuan FDA baru datang setelah tinjauan singkat.

Herceptin menargetkan protein HER2 pada sel kanker. Jika terdapat terlalu banyak protein HER2, sel kanker akan tumbuh lebih cepat dan kemoterapi standar menjadi kurang efektif.

Obat ini diberikan secara intravena.

Obat ini hanya boleh diresepkan untuk wanita yang didiagnosis menderita kanker payudara positif HER2, kata FDA.

Studi Herceptin bernasib lebih baik dari yang diharapkan

FDA: ‘Kabar Baik’

“Ini merupakan kabar baik terutama bagi wanita yang menderita kanker payudara yang disebabkan oleh jumlah protein HER-2 yang berlebihan karena kanker ini biasanya memiliki prognosis yang buruk,” kata Steven Galson, MD, MPH, dalam rilis berita FDA.

Galson mengarahkan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

FDA mendasarkan keputusannya pada dua penelitian yang disponsori oleh National Cancer Institute (NCI), yang merupakan bagian dari National Institutes of Health, dekat Washington, DC

Pasien dalam kedua uji coba menerima kemoterapi standar setelah operasi kanker payudara; sekitar setengah dari pasien juga diberikan Herceptin.

Hasil dari kedua uji coba tersebut, yang mencakup informasi terhadap hampir 4.000 wanita, digabungkan dan dianalisis pada tahun 2005. Karena hasil yang positif, NCI mengakhiri penelitian tersebut lebih awal.

Perawatan Baru Wow Dokter Kanker

Hasil tes positif

Wanita yang menerima Herceptin yang dikombinasikan dengan kemoterapi mengalami lebih sedikit kekambuhan (kembalinya kanker payudara) hingga tiga tahun setelah operasi.

Perkiraan tingkat bebas penyakit dalam tiga tahun adalah 87 persen pada wanita yang menerima Herceptin dan kemoterapi, dibandingkan 75 persen pada mereka yang hanya menerima kemoterapi, menurut FDA.

Masih terlalu dini untuk mengetahui apakah kombinasi Herceptin dengan kemoterapi akan meningkatkan angka kesembuhan atau menurunkan risiko kematian akibat kanker payudara, kata FDA.

Diperkirakan terdapat 212.920 kasus baru kanker payudara dan sekitar 40.970 kematian setiap tahunnya di Amerika.

Sekitar 25 persen wanita penderita kanker payudara akan menderita tumor yang menghasilkan protein HER2 dalam jumlah berlebihan, kata FDA.

Lebih sedikit perempuan Amerika yang meninggal karena kanker payudara

Efek samping

Efek samping Herceptin yang paling serius adalah gagal jantung – melemahnya otot jantung – yang memerlukan perawatan medis.

Karena risiko penyakit jantung, hanya pasien tertentu yang boleh menerima obat tersebut, antara lain:

–Hanya pasien yang tumornya positif HER2.

–Pasien yang tidak mengalami gagal jantung atau kelemahan otot jantung (kardiomiopati).

Pasien harus diskrining fungsi jantungnya sebelum dan selama pengobatan Herceptin.

Efek samping yang kurang umum namun serius antara lain reaksi infus (menggigil, demam, sesak napas) yang jarang disertai masalah paru-paru, jumlah sel darah putih rendah, dan jumlah sel darah merah rendah.

Herceptin (trastuzumab) dibuat oleh Genentech. Genentech adalah sponsor WebMD.

Diskusikan pilihan pengobatan dengan dokter Anda

Oleh Miranda Hittidiulas oleh Louise Chang, MD

SUMBER: Rilis berita, FDA.